Europäische Bevollmächtigte (EC REP)

Für Medizinproduktehersteller ohne Niederlassung in der Europäischen Union (EU) ist die Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten (EAR) zwingend erforderlich, um Produkte auf dem EU-Markt bereitstellen zu können.

Als Mitglied der European Association of Authorised Representatives (EAAR) bietet die Freyr Life Sciences GmbH umfassende Expertise im Umgang mit EU-Regulierungsrahmen, indem regulatorische Anforderungen optimiert und somit die Einhaltung der EU-Vorschriften sichergestellt wird.

Dienstleistungen als Europäischer Bevollmächtigter (EC REP) – Übersicht

Ausländische Medizinproduktehersteller ohne physischen Standort in Europa müssen einen europäischen Bevollmächtigten (EAR) mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat benennen, der zu den Ländern gehört, die das CE-Kennzeichen anerkennen. Bei Freyr bieten wir hervorragende Dienstleistungen als europäischer Bevollmächtigter (EC REP) an, um unsere Kunden bei jedem Schritt ihres Produktregistrierungsprozesses zu unterstützen.

Ein europäischer Bevollmächtigter (EAR) ist eine von Herstellern außerhalb der Europäischen Union (EU) benannte juristische Person, die sie in der EU vertritt und die Einhaltung der EU MDR (2017/745) und/oder IVDR (2017/746) sicherstellt. Sie fungieren als Ansprechpartner zwischen dem Nicht-EU-Hersteller und der Benannten Stelle sowie den nationalen zuständigen Behörden.

Darüber hinaus umfassen die Dienstleistungen als Europäischer Bevollmächtigter (EC REP):

Geräteregistrierung bei der nationalen zuständigen Behörde
Überprüfung der EU-Konformitätserklärung (DoC) des Herstellers, der technischen Dokumentation und des CE-Zertifikats
Sicherstellung, dass ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde
Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und des CE-Zertifikats einschließlich etwaiger Ergänzungen und Änderungen
Kommunikation mit den zuständigen EU-Behörden bei Bedarf
Bestätigung, dass die technische Dokumentation für 10 Jahre (Medizinprodukte) bzw. 15 Jahre (implantierbare Produkte) nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar ist
Unterstützung bei der Meldung von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
Vertretung des Nicht-EU-Herstellers in der EU; führt dessen Namen und Adresse auf der Produktkennzeichnung und anderen regulatorischen Dokumenten

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Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung
Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen
Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde

Kostengünstige jährliche Betreuung für EC-REP-Dienstleistungen
Garantierte regulatorische Fachkompetenz
Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten
Unterstützung bei länderspezifischen regulatorischen Herausforderungen
Umzigreiftes Partnernetzwerk in den Mitgliedstaaten