Übersicht über die FDA 513(g)-Einreichung
Das System der US FDA zur Klassifizierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten von Amerika stützt sich überwiegend auf ein Vergleichssystem zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Das bedeutet, dass Vergleiche mit rechtmäßig vermarkteten Produkten angestellt und die Klassifizierung als Klasse I, II oder III anhand des Risikos bestimmt wird. Damit Hersteller die Klassifizierung ihrer Produkte bestimmen oder nach im Wesentlichen äquivalenten Produkten (Substantially Equivalent – SE) suchen können, stellt die FDA eine Medizinprodukt-Klassifizierungsdatenbank bereit. In Fällen, in denen kein SE gefunden wird, können Hersteller alternative Optionen prüfen, indem sie einen FDA-513(g)-Antrag einreichen, um die Empfehlungen der Behörde zur Klassifizierung des Produkts und zu den geltenden regulatorischen Anforderungen zu erhalten. Der FDA-513(g)-Antrag dient Herstellern als wertvolles Hilfsmittel, wenn sie Klarheit und Anleitung bezüglich des regulatorischen Wegs für ihre Medizinprodukte suchen.
Wenn Sie in der Medizinprodukt-Klassifizierungsdatenbank der US FDA kein SE für Ihre Erfindung finden können, hat die US FDA in Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act das Verfahren zur Anforderung von Informationen bereitgestellt, um die Empfehlungen der Behörde zur Produktklasse einzuholen. Der 513(g)-Antrag auf Klassifizierung muss durch Einreichung eines schriftlichen 513(g)-Antrags (Informationsanfrage) beim CDRH eingereicht werden. Die Einreichung des 513(g)-Antrags dient dazu, Einblicke der Behörde hinsichtlich der Klassifizierung und der regulatorischen Anforderungen zu erhalten, die für Ihr spezifisches Produkt gelten könnten. Ein FDA-513(g)-Antrag sollte Folgendes umfassen:
- Merkmale Ihres Produkts, für die es in der Medizinprodukt-Klassifizierungsdatenbank der US FDA keine Informationen gibt.
- Grundlegende Gründe, warum Sie davon ausgehen, dass das Produkt in eine bestimmte Klasse fällt.
Nach Erhalt des 513(g)-Antrags prüft die FDA die Informationen und antwortet innerhalb von 60 Tagen. Sie teilt Ihnen mit, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer anwendbaren Regulierungssummer klassifizieren sollten.
Eine Entscheidung über den 513(g)-Antrag beschränkt sich darauf, Vorschläge zur voraussichtlichen Klasse des Produkts zu unterbreiten, wodurch die folgenden Überlegungen ausgeschlossen sind.
- Überprüfung von Daten zur wesentlichen Gleichwertigkeit oder zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
- Bestätigender Hinweis zur Produktklassifizierung.
- FDA-Freigabe oder -Zulassung für die Vermarktung.
- Bestimmung der spezifischen Arten von nicht-klinischen, tierischen oder klinischen Tests, die zur Unterstützung der Freigabe oder Zulassung eines Marketingantrags geeignet sind.
Mit ihrer Erfahrung bei der Bearbeitung von 513(g)-Einreichungen hilft Freyr dabei, den Bedarf an Informationsanfragen zu ermitteln, und bietet regulatorische Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung des 513(g)-Antrags.
Kompetenz und Vorteile bei der FDA 513(g)-Einreichung
- Ermittlung der FDA 513(g)-Einreichungsanforderungen für das betreffende Produkt.
- Erstellung und Prüfung des FDA 513(g)-Antrags.
- Produktklassifizierung.
- Zusammenarbeit mit den Behörden.
- Nachgewiesene Kompetenz zur Bewältigung der Herausforderungen beim FDA 513(g)-Einreichungsverfahren.
- Lokale Präsenz zur Unterstützung des FDA 513(g)-Prozesses und der Interaktion mit der Behörde.
- Unterstützung nach der Entscheidung für die Produktzulassung bei der Behörde.
