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Freyr Austria
Mit seinem universellen Gesundheitssystem bietet Österreich Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten weltweit hervorragende Möglichkeiten. Um in den Markt einzutreten, müssen Hersteller jedoch Marktzulassungen von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) einholen, die für Registrierungen und Lizenzierungen in der Region zuständig ist. Abgesehen davon, dass ein bevollmächtigter Vertreter irgendwo in der EU erforderlich ist, kann das Durchlaufen verschiedener Registrierungsprozesse in Österreich für ausländische Arzneimittelhersteller eine Herausforderung darstellen, die die Einhaltung der Vorschriften erschwert.
Als exklusiver globaler Regulierungspartner unterstützt Freyr ausländische Hersteller mit lokaler Regulatory Affairs-Expertise und operativer Unterstützung bei allen erforderlichen regulatorischen Schritten. Das End-to-End-Dienstleistungsspektrum von Freyr für die Region Österreich umfasst:
Branchen, die wir in Österreich bedienen
Die Gesundheitsausgaben der österreichischen Regierung verdeutlichen einen guten Markt für Arzneimittel im Land. Eine alternde Bevölkerung und ein gestiegenes Gesundheitsbewusstsein der Österreicher sind Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Vor der Vermarktung von Arzneimitteln vor Ort müssen Hersteller eine Marktzulassung einholen, die von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) genehmigt wurde. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren zu registrieren:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- CE-Kennzeichnung
- Zulassungsanträge
- Erstellung und Zusammenstellung von Dossiers
- eCTD- und NeeS-Einreichungen
- Life-Cycle-Management
- SmPCs und PILs
- Einreichung und Verwaltung von MRPs und DCPs
- Sorgfaltspflicht
- Pharmakovigilanz / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Zulassungsanträge
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien