Interaktionen mit Gesundheitsbehörden / Einreichungsgespräche – Übersicht
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Treffen vor der Einreichung sind Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung, zügige Zulassungen und eine reibungslose Vermarktung eines medizinischen Produkts. Wenn ein Sponsor oder ein Zulassungsinhaber einen bestimmten Antrag für beabsichtigte Zwecke einreicht, bewerten die Gesundheitsbehörden die Daten und antworten möglicherweise mit Bedenken oder Rückfragen. Dies geschieht, wenn die eingereichten Daten unzureichend sind oder weitere Klarstellungen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfordern.
Interaktionen mit Behörden und Gespräche vor der Einreichung ermöglichen es dem Antragsteller, sich mit den Behörden auszutauschen, deren Anforderungen und Einschätzungen zu einem geplanten Zulassungsantrag zu verstehen und die eigene Strategie für den jeweiligen regulatorischen Antrag zu erläutern.
Mit langjähriger Erfahrung in der Begleitung verschiedener Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Behördenterminen in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung, -zulassung und von Änderungen nach der Zulassung ist Freyr ein bevorzugter globaler Partner für Pharmaunternehmen.
Freyr verfügt über ein starkes regulatorisches Team aus ehemaligen Behördenexperten und Branchenprofis, das Sponsoren bei verschiedenen Arten von Behördenterminen (z. B. pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA usw.) sowie bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützt und auf einen erfolgreichen Ausgang des Zulassungsverfahrens hinarbeitet.
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden / Einreichungsvorbereitende Meetings
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei sicheren Behördenkommunikationen und kontrollierten Korrespondenzen zu verschiedenen technischen Fragen in den Bereichen Klinik, Nichtklinik und CMC für künftige behördliche Einreichungen
- Auswertung der Entwicklungs- und wissenschaftlichen Daten des Sponsors und Erarbeitung einer Strategie für Behördenkontakte und Einreichungsgespräche in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus
- Vorbereitung von Pre-Submission-Meetings für verschiedene Gesundheitsbehörden weltweit (US FDA – Type-A-, B-, C-Meetings, BPD-Meetings für Biosimilars, Pre-ANDA-Meetings für komplexe Generika usw., EMA – wissenschaftliche Meetings, EMA-Pre-Submission-Meetings usw. sowie RoW – Pre-CTA-Meetings und NMC-Meetings)
- Strategische Vorbereitung und Formulierung von Fragen für Treffen zu klinischen, nichtklinischen und CMC-bezogenen Themen in der frühen Entwicklungsphase und in der Phase der behördlichen Einreichung
- Erstellung von Meeting-Unterlagen / Briefing Packages (BPs) für FDA-Pre-Submission-Meetings
- Bearbeitung von behördlichen Rückfragen und Anfragen für Gespräche vor der Einreichung
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Probe von Besprechungen sowie Teilnahme an Behördenterminen (vor Ort und per Telefonkonferenz) gemeinsam mit Sponsoren und MAH
- Gemeinsame Erstellung von Besprechungsprotokollen und strategische Unterstützung bei der Umsetzung der Beschlüsse nach dem Treffen
- Fachkundige Beratung oder Anleitung zu regulatorischen Maßnahmenplänen zur Behebung festgestellter Mängel
- Interne Regulatorik-Experten mit praktischer Erfahrung in den Bereichen Forschung, Analytik, Herstellung, klinische und präklinische Studien, die Sponsoren bei ihren Arzneimittelentwicklungsprogrammen unterstützen
- Verstehen und Umsetzen behördlicher Anforderungen
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Behördentermine und andere Interaktionen mit Regulierungsbehörden
- Erfassung der regulatorischen Anforderungen von Kunden für maßgeschneiderte Lösungen
