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Freyr Hong Kong
Mit einem dualen Gesundheitssystem (öffentlich und privat) und der derzeit profitablen Pharmaproduktion bietet Hongkong ausländischen Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten hervorragende Wachstumschancen beim Markteintritt in der Region. Während das Department of Health (DoH) die Arzneimittelregistrierung sowie den Import und Export kontrolliert, überwacht das Medical Device Control Office (MDCO) die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Nicht nur die strengeren regulatorischen Anforderungen, sondern auch die langen Zulassungszeiträume (18 bis 24 Monate für Arzneimittel) können die Pläne von Herstellern für eine schnellere Markteinführung erschweren.
Als spezialisierter globaler Partner für regulatorische Angelegenheiten unterstützt Freyr Unternehmen mit fundiertem Fachwissen über das Regulierungssystem in Hongkong. Die engagierten Expertenteams von Freyr bieten End-to-End-Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Registrierungsunterlagen, steuern Einreichungen und Registrierungen innerhalb festgelegter Fristen und erwirken im Anschluss die behördlichen Genehmigungen. Zur Optimierung der regulatorischen Prozesse in der Region berät Freyr zu Regulierungsberatungs- und Einreichungsstrategien für:
Branchen, die wir in Hongkong bedienen
Das Department of Health (DoH) unter der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong (HKSAR) regelt die Vorschriften für Arzneimittel in Hongkong über sein Drug Office und das Pharmacy and Poisons Board (PPB). Eine Registrierung gemäß der Pharmacy and Poisons Ordinance (Kap. 138) ist vor der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten vor Ort zwingend erforderlich. Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören lokale Sponsoren, Zulassungen in Referenzländern und PIC/s-GMP-Anforderungen.
Freyr Solutions bietet End-to-End-Unterstützung im Bereich Regulatory in Hongkong – einschließlich Gap-Analyse, Dossiererstellung, Einreichungsstrategie, Management von Behördenanfragen und autorisierter rechtlicher Vertretung –, um schnellere und konforme Produktzulassungen sicherzustellen.
Aufgrund des Stroms von Besuchern aus Festlandchina im Rahmen des Einzelbesuchsprogramms und des damit verbundenen Wachstums der Einzelhandelsumsätze in Hongkong möchten viele Kosmetikunternehmen in den Kosmetikmarkt von Hongkong einsteigen. Seit vielen Jahren zieht Hongkong kontinuierlich globale Marken an, die dort eine Präsenz aufbauen und Kunden aus Festlandchina ansprechen möchten.
Das Zentrum für Lebensmittelsicherheit (CFS) von Hongkong, das dem Ministerium für Lebensmittel- und Umwelthygiene (FEHD) von Hongkong untersteht, ist für die Umsetzung gebietsweiter Lebensmittelsicherheitsrichtlinien und die Durchsetzung lebensmittelrechtlicher Vorschriften verantwortlich. In Hongkong müssen Lebensmittel, die zum Verkauf bestimmt sind, für den menschlichen Verzehr geeignet sein, wie dies im rechtlichen Rahmen der Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit von Hongkong in Teil V der Verordnung über das öffentliche Gesundheitswesen und kommunale Dienstleistungen (Cap. 132) und den dazugehörigen Ausführungsbestimmungen definiert ist.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Optimierung von Zulassungsprozessen
- Registrierungen neuer Produkte
- Örtliche Bevollmächtigte Vertretung
- Aktualisierungen von Kennzeichnungen
- Änderungen an den Angaben registrierter Produkte
- CE-Kennzeichnung
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale Regulierungsdatenbasis – mit dem MDCO
- Erfahrenes und kompetentes Team für den regulatorischen Bereich
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung