Die Beratungsdienstleistungen von Freyr für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) unterstützen Medizinproduktehersteller dabei, Systeme einzurichten und aufrechtzuerhalten, die globale regulatorische Standards erfüllen. Diese Dienstleistungen gewährleisten Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften wie:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)
- Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP)
- Indische MDR 2017
- Quality System Documentation (QSD), Taiwan
- Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), Japan MO169
Unsere Kerndienstleistungen umfassen:
- QMS-Design und -Implementierung
- Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Audit- und Gap-Analysen
- Risikomanagement
- Schulung und Weiterbildung
