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Freyr Dänemark
Dänemark ist seit vielen Jahren ein vielversprechender Standort mit guten Möglichkeiten für Investitionen in Arzneimittel und Medizinprodukte. Um den Marktzugang zu erhalten, müssen Hersteller Genehmigungen der dänischen Gesundheitsbehörde (DHMA) einholen, die die Registrierungen und Lizenzen in der gesamten Region überwacht. Von der Benennung eines Bevollmächtigten irgendwo in der EU bis hin zu zahlreichen komplexen regulatorischen Verfahrenshürden müssen ausländische Marktteilnehmer viele Herausforderungen meistern, bei deren Nichtbeachtung die Einhaltung der Vorschriften gefährdet sein kann.
Als spezialisierter globaler Partner im Bereich Regulatory bietet Freyr Beratungsleistungen für Regulatory Affairs in ganz Dänemark an. Dies versetzt Hersteller in die Lage, die Vorschriften für termingerechte Produktregistrierungen und Marktzulassungen in der Region einzuhalten. Die End-to-End-Regulatory-Fähigkeiten von Freyr für Dänemark umfassen:
Branchen, die wir in Dänemark betreuen
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt hoch angesehen. Alle Arzneimittel, die im Land vermarktet werden sollen, müssen vor dem lokalen Vertrieb von der dänischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application – MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Packungsbeilage (PIL)
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien