Roadmaps für Zulassungsanträge/Regulatory Intelligence Services – Übersicht
Die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von biopharmazeutischen Produkten sind dynamisch und streng. Angesichts der Natur globaler Vorschriften stehen Arzneimittelhersteller vor der Herausforderung, die aktualisierten regulatorischen Compliance-Anforderungen zu verstehen, die richtige Roadmap für regulatorische Einreichungen zu wählen und eine geeignete Regulatory-Strategie für den Markteintritt auf globalen Märkten zu entwickeln.
Der ideale Weg zur Bewältigung solcher regulatorischen Herausforderungen ist eine umfassende Unterstützung durch Regulatory Intelligence (RI) zur Festlegung einer geeigneten Regulierungsstrategie. Regulatory Intelligence bewertet den regulatorischen Rahmen für das Ziel- oder die Zielländer, identifiziert die Vorschriften und Leitlinien der Gesundheitsbehörde (HA) für den Zulassungsprozess von Arzneimitteln, die Anforderungen für die Einreichung von Registrierungsdossiers sowie die Lizenzierung von Importen und sammelt Erkenntnisse über praktische Herausforderungen mit den Gesundheitsbehörden während der Antragsprüfung und der Genehmigungsverfahren.
Mit einer Übersicht über das Zielland, die Produktklassifizierung und die Registrierungsanforderungen – einschließlich der spezifischen Anforderungen für CMC, präklinische und klinische Daten, Kennzeichnung, GMP-Anforderungen und Importvorschriften – hilft ein detaillierter Regulatory-Intelligence-Bericht mit einer Roadmap für die Einreichung Herstellern dabei, eine Regulierungsstrategie zur Vermarktung des Produkts im Land zu entwickeln.
Freyr verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von Arzneimittelherstellern mit den besten Regulatory-Intelligence- und regulatorischen Einreichungsstrategien zur weltweiten Vermarktung von Arzneimitteln.
Roadmaps für Zulassungsanträge/Regulatory Intelligence Services – Expertise
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Weges für verschiedene Anträge auf dem globalen Markt (US, EU, Japan, Kanada, Australien und RoW)
- Beratung zum Innovationspfad für Zulassung und Marktzugang (ILAP) für das Vereinigte Königreich
- Ermittlung regulatorischer Anforderungen und Maßnahmenpläne für die Zielmärkte
- Informationen zum Marktzugang von Arzneimitteln
- Informationen zu globalen klinischen Prüfungsprogrammen und groß angelegten Produktregistrierungsaktivitäten
- Bewertung der Wettbewerbslandschaft zur Ausarbeitung der richtigen regulatorischen Strategie für Produktregistrierungen
- Produktbewertung hinsichtlich der Eignung für beschleunigte Verfahren und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung entsprechender Anträge (Fast-Track-Status, Breakthrough-Therapy-Status, beschleunigtes Zulassungsverfahren und Priority-Review-Status)
- Expertise bei Entwicklungsfragen zu verschiedenen Arzneimitteln (Biologika, Kleinmoleküle, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte usw.)
- Entwicklungsansatz und regulatorische Einreichungsanforderungen für komplexe Produkte
- Identifizierung von Referenzarzneimitteln (RMPs) gemäß dem globalen Vermarktungsplan sowie Definition des richtigen Entwicklungsansatzes und der Roadmap für regulatorische Einreichungen
