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Freyr Niederlande
Dank der Qualität und Zugänglichkeit des Gesundheitssystems sind die Niederlande eine hervorragende Wahl für ausländische Hersteller, die in der Region investieren möchten. Die EU-Liste der zuständigen Behörden überwacht die regulatorischen Aktivitäten in der Region. Angesichts der umfangreichen Reformen im regulatorischen Rahmen stellt es für ausländische Hersteller eine große Herausforderung dar, sich mit den verbesserten Verfahren zur Marktzulassung in der Region vertraut zu machen.
Als spezialisierter globaler Regulatory-Partner unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, die lokalen regulatorischen Anforderungen zu entschlüsseln und die obligatorischen Regulatory-Einreichungen für optimierte Registrierungen und Zulassungen voranzutreiben. Freyr ist in der Lage, Regulatory-Dienstleistungen in den Niederlanden anzubieten für:
Branchen, die wir in den Niederlanden betreuen
Die Niederlande verfügen über ein modernes Gesundheitssystem, das für eine konstante Nachfrage nach Pharmazeutika sorgt. Um erfolgreich auf dem Markt vertrieben zu werden, müssen Hersteller und Vertreiber eine Genehmigung der niederländischen Gesundheitsinspektion einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege, MAA & Lizenzpflege inkl. Änderungen (Variations)
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatory-Verfahren: National, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulatory CMC
- Zulassungsanträge
- Pre-IND-, Pre-BLA-, EOP2/3- und PIP-Verfahren
- Kennzeichnung inkl. CCDS, Target Product Profile und IMPD/regionalen CMC-Dokumenten
- CE-Kennzeichnung
- Medical Writing
- MAH-Übertragungen
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien