Regulatory Staffing Services – Übersicht
Um die Vertraulichkeit von Arzneimitteln zu wahren und die regulatorischen Aktivitäten täglich vollständig im Blick zu haben, bevorzugen Hersteller die Unterstützung durch externe RA-Personalberatungsdienste. Die größte Herausforderung der Branche besteht heute jedoch darin, qualifizierte RA-Fachkräfte zu finden.
Freyr unterstützt Sie als Partner für regulatorische Personaldienstleistungen dabei, personelle Engpässe rechtzeitig zu überwinden. Wir blicken auf eine erfolgreiche und termingerechte Bereitstellung von Ressourcen zurück, damit Kunden ihre organisatorischen Ziele erreichen.
Personaldienstleistungen für den regulatorischen Bereich
Regulatory CMC Strategist:
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase zur Auswahl von RLD / Referenzstandards
- Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationen, Protokollen/Berichten für Entwicklung, Prozessvalidierung, Ausstellungschancen, Stabilitätsstudien usw.
- Bestätigung der Zusammensetzung im Vergleich zum Referenzarzneimittel
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Beteiligten aus Produktion und Qualitätsforschung in regulatorischen Fragen
- Unterstützung bei der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden
- Bereitstellung von Strategien und Fahrplänen für Zulassungseinreichungen
- Beratung, Teamleitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Schnittstelle zwischen Managementteam und der Abteilung für Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs)
- Beantwortung von Behördenanfragen durch strategische und wissenschaftliche Begründungen
Regulatory CMC Expert:
- Ausarbeitung von Strategien für Zulassungseinreichungen und deren Umsetzung
- Bewertung von Änderungsanträgen (Change Controls) und Strategien für Einreichungen nach der Zulassung
- Bereitstellung von Checklisten für alle Arten von Zulassungseinreichungen
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase zur Auswahl von RLD / Referenzstandards
- Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationen, Protokollen/Berichten für Entwicklung, Prozessvalidierung, Ausstellungschancen, Stabilitätsstudien usw.
- Bestätigung der Zusammensetzung im Vergleich zum Referenzarzneimittel
- Gap-Analyse / regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten auf regulatorische Konformität
- Überprüfung von CTD-Entwurfsabschnitten für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs sowie für Einreichungen nach der Zulassung/zum LCM wie Ergänzungen/Änderungen/Nachträge/Jahresberichte/Verlängerungen
- Beratung anderer Beteiligter zu den regulatorischen Anforderungen für verschiedene Einreichungen.
- Führung des Teams zur Fristenüberwachung anstehender Einreichungen, qualitätsgerechter Ausführung und Einhaltung von Zeitplänen
- Schulung des Teams zu regulatorischen Neuerungen und Anforderungen.
- Erstellung einer Strategie zur Beantwortung von Behördenanfragen und Prüfung des Entwurfs für das Antwortpaket
Regulatory CMC Associate:
- Gap-Analyse von Quelldokumenten und -daten auf Vollständigkeit
- Erstellung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Erstellung von CMC-Paketen für Einreichungen nach der Zulassung bzw. im Rahmen des LCM, wie Supplements/Variations/Amendments/Annual Reports/Renewals
- Bewertung von Änderungsanträgen (Change Controls) und Strategien für Einreichungen nach der Zulassung
- Überwachung der Fristen für Einreichungen zum Lifecycle-Management von Jahresberichten und Verlängerungen
- Bereitstellung einer Dokumenten-Checkliste für alle Arten von Zulassungseinreichungen
- Umsetzung von Strategien für Zulassungseinreichungen
- Steuerung der Einreichungsfristen und der Qualität
- Koordination mit verschiedenen Beteiligten bezüglich zusätzlicher oder fehlender Dokumente und Daten
- Durchführung von Wissensaustauschsitzungen
- Verfolgung anstehender Einreichungen und Management der Einreichungsfristen
- Erstellung von Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden
- Bereitstellung von Fachkräften für Zulassungsfragen auf Vertragsbasis für globale Kunden
- Abdeckung spezifischer Anforderungen im Bereich der Zulassungsbesetzung
- Angebot nachgewiesener Expertise bei der Vermittlung von Fachkräften für Zulassungen
