Einreichung von Verlängerungen – Übersicht
Gemäß Artikel 14 Abs. 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist jede Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization, MA) – mit Ausnahme der unter außergewöhnlichen Umständen erteilten Genehmigungen – fünf (5) Jahre ab dem Datum der Zulassung gültig. Um die Gültigkeit aufrechtzuerhalten und/oder zu verlängern, ist vor dem Ablaufdatum die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich.
Nach der Verlängerung gilt die Gültigkeit der MAA für einen festen oder unbestimmten Zeitraum. Sobald die MAA-Zulassung verlängert wurde, ist sie lebenslang gültig, es sei denn, die zuständige Mitgliedsbehörde des EU-Mitgliedstaats beschließt auf Grundlage der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung um zusätzliche 5 Jahre.
Daher müssen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Gültigkeit des Antrags aufrechterhalten, um den Vertrieb in der EU-Region fortzuführen. Bei Freyr unterstützen unsere regulatorischen Experten die MAHs bei der Bearbeitung und Einreichung des Antrags auf Zulassungsverlängerung über ein hocheffizientes Nachverfolgungssystem, um die fristgerechte Einreichung von Verlängerungen bei den HAs zu steuern.
Einreichung von Verlängerungen – Fachkompetenz
- Verfolgung des Fälligkeitsdatums für den MAA-Lizenzverlängerungsantrag
- Anfrage für die Dokumente zum Start der Verlängerung an den Hersteller senden
- Regulatorische Bewertung der Belegdokumente für die Einreichung des Verlängerungsantrags
- Anforderung zusätzlicher Dokumente / Begründungen
- Zusammenstellung und Überprüfung des Verlängerungsdossiers
- Finalisierung des Verlängerungsdossiers und Einreichung bei der zuständigen Behörde vor dem Fälligkeitsdatum des Lizenzverlängerungsantrags
