Nachzulassungsverfahren / Lifecycle Management – Übersicht
Die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung für zugelassene Arzneimittel ist von entscheidender Bedeutung, um die Konformität der Registrierungen sicherzustellen und das Lifecycle Management des Antrags zu steuern. Gesundheitsbehörden verlangen eine kontinuierliche Überwachung, um sicherzustellen, dass alle vorgenommenen oder geplanten Änderungen am registrierten Inhalt des Arzneimittels eingereicht und – sofern zutreffend – vor der Umsetzung die erforderlichen Genehmigungen eingeholt werden.
Bei Freyr bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen nach der Zulassung und für das Lebenszyklusmanagement an, um sicherzustellen, dass die zugelassenen Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus konform und wettbewerbsfähig bleiben. Von der Bewertung der Änderungskontrolle, der Strategie für die Einreichung von Änderungen bis hin zur Vorbereitung und Einreichung eines Änderungspakets, um die Genehmigung durch die Behörden zu erhalten, bieten unsere Experten die notwendige Unterstützung, um die Komplexität des regulatorischen Managements nach der Zulassung und des Lebenszyklusmanagements zu bewältigen.
Die Lebenszyklusmanagement-Dienstleistungen von Freyr unterstützen zugelassene Arzneimittel dabei, diese Aktivitäten nach der Zulassung effektiv zu steuern.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Änderungskontrollbewertung und Einreichungsstrategie
- Einreichungen zu LCM / Änderungen nach der Zulassung
- Einreichungen von Risikobeurteilungen zu Nitrosamin-Verunreinigungen
- Registrierung von Herstellungsstätten
Dienstleistungen nach der Zulassung / Lebenszyklusmanagement von Freyr
Nachzulassungsverfahren / Lifecycle Management
- Bewertung von Änderungen und deren regulatorische Auswirkungen
- Entwicklung von strategischen Einreichungsplänen zur Einhaltung von Vorschriften für mehrere Produkte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden
- Erstellung und Einreichung von Lifecycle-Management- und Nachzulassungs-SUP
- Erstellung und Einreichung umfassender Risikobeurteilungsberichte im Rahmen behördlich geforderter Compliance-Aktivitäten
- Management der regulatorischen Anforderungen für die Registrierung von Herstellungsstätten
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Paketen für Änderungen, SUP und Ergänzungen im Einklang mit den länderspezifischen Anforderungen der Gesundheitsbehörden
- Standortverlagerungen und Änderungen bei MAH, Name und Anschrift von Einrichtungen sowie sonstige administrative Einreichungen
- Expertinnen und Experten mit umfassender Erfahrung in der Bewertung von Änderungskontrollen und Einreichungsstrategien
- Gewährleistung der Einhaltung behördlicher Anforderungen wie Arzneibuchkonformität, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen und genotoxische Verunreinigungen
- Registrierung von Herstellungsstätten für die jeweiligen Länder
- Globale Strategie für entsprechende Änderungen bei betroffenen Produkten über mehrere Gesundheitsbehörden hinweg
- Komplettlösung für das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln bei allen globalen Gesundheitsbehörden
- Branchenexpertinnen und -experten für die Bewertung von Änderungskontrollen und die Ausarbeitung von Strategien
- Wissenschaftliche und logische Begründungen zur Vermeidung von Behördenrückfragen oder Ablehnungen
- Erfahrung in der Betreuung großer Produktportfolios bedeutender Bio-/Pharma- und Pharmaunternehmen für deren Lebenszyklusmanagement
- Zahlreiche Ressourcen zur Bewältigung von Auftragsspitzen verfügbar
- Effizientes Management von Änderungskontrollbewertungen und Einreichungen von SUP nach der Zulassung
- Zugriff auf eine spezialisierte, unternehmensinterne Wissensdatenbank für eine effektive behördliche Instandhaltung
