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ANDA Refuse-to-Receive Practices – Übersicht
Um die inhaltliche Konsistenz sicherzustellen, den Arbeitsaufwand für Prüfer der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) zu verringern und die Genehmigungszeiten für eine ANDA zu verkürzen, hat die FDA ANDA Refuse-to-Receive (RTR)-Richtlinien erlassen, die für Hersteller und ANDA-Inhaber zur Gewährleistung der Compliance von entscheidender Bedeutung sind.
Wenn die FDA ein „ANDA Refuse-to-Receive“ ausspricht, bedeutet dies, dass ein unvollständiger ANDA-Antrag hinsichtlich der RTR-ANDA-Standards abgelehnt wird. Dies führt zu einem Gebührenverlust von 25 % und einer Verzögerung der Genehmigung, was in der Folge den Markteintritt verzögert. Um einen fehlerfreien Antrag gleich beim ersten Mal einzureichen, muss ein Antragsteller daher ein gründliches Verständnis der ANDA-Einreichungen der FDA haben.
Die Auslegung der RTR-Leitlinien der FDA und die Einhaltung der Anforderungen stellen Hersteller und ANDA-Inhaber vor Herausforderungen. Freyr unterstützt Kunden bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung einer ANDA gemäß den Refuse-to-Receive-Standards und den FDA-Anforderungen innerhalb der vorgegebenen Fristen.
ANDA Refuse-to-Receive Practices – Kompetenz
- Regulatorische und strategische Beratung in der Entwicklungsphase zu folgenden Punkten:
- Designspezifikationen und Verunreinigungsgrenzen im Einklang mit den ANDA-Einreichungen.
- Bestätigung der Zusammensetzung im Einklang mit der IID-Datenbank zur Einhaltung der ANDA Refuse-to-Receive-Vorgaben.
- Beratung zum Studiendesign der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD).
- Prüfung von Quelldokumenten und Daten auf ihre Eignung hinsichtlich der RTR-ANDA-Standards.
- eCTD-Konvertierung im Einklang mit den ANDA RTR-Leitlinien.
- Sicherstellung der Verfügbarkeit des API DMF zur Prüfung.
- Sicherstellung aller Aspekte der Refuse-to-Receive-Compliance bei der Herstellung von Chargen für Zulassungszwecke (Exhibit Batches).
