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Freyr Polen
Im Herzen Europas gelegen, bietet Polen einen hervorragenden Zugang zu anderen europäischen Regionen. Darüber hinaus verspricht Polens stetig wachsende Wirtschaft ausländischen Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten attraktive Investitionsmöglichkeiten. Der Gesundheitssektor ist jedoch streng reguliert, und das Gesundheitsministerium überwacht die Vorschriften für die erforderlichen Marktzulassungen und -genehmigungen. Zudem kann mangelndes Fachwissen über die lokalen regulatorischen Bestimmungen für Hersteller eine große Herausforderung bei der Bewältigung der Zulassungsverfahren darstellen.
Als exklusiver globaler Regulierungspartner unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, sich in den komplexen regulatorischen Verfahren in Polen zurechtzufinden. Von wertvollen Markteinblicken bis hin zur Einholung von End-to-End-Marktzulassungen umfassen die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Polen:
Branchen, die wir in Polen betreuen
Polen verfügt über den größten Pharmamarkt in Mittel- und Osteuropa und ein strukturiertes Gesundheitssystem mit guten Marktchancen für aufstrebende Hersteller von Arzneimitteln. Für einen konformen Marktzugang müssen Hersteller ihre Arzneimittel bei der Hauptpharmazeutischen Inspektion Polens registrieren. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jedes neue Arzneimittel durch einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren zu registrieren:
Polen ist ein aufstrebender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und zieht großes Interesse von Unternehmen der Branche auf sich. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen in Polen dem polnischen Gesetz vom 25. August 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG. Ein Produkt in anderen Märkten einfach als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen, reicht nicht aus, damit es in Polen oder der EU als solches gilt. Die Einhaltung der Vorschriften für zugelassene Stoffe, Höchstmengen und verbotene Substanzen in polnischen Nahrungsergänzungsmitteln ist von entscheidender Bedeutung. Eine genaue Kennzeichnung, Werbung und Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben sind erforderlich, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktstopps sowie Rückrufe zu vermeiden.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Aufrechterhaltung von Marktzulassungen: Änderungen, Verlängerungen, Meldungen
- End-to-End-Regulierungseinreichungen
- Erstellung von eCTD und NeeS sowie Dossier-Publishing
- Dossier-Management, Dossier-Audit
- Beratungsdienste für europäische Verfahren (MRP, DCP) und nationale Verfahren
- Lesbarkeitstests für die PIL / Gebrauchsinformationstests gemäß den EU-Richtlinien
- Erstellung und Übersetzung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- Packungsbeilage (PIL)
- Kennzeichnung einschließlich Braille
- ICH-Leitlinie für gute Compliance-Praxis (GCP)
- CE-Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
