Regulatorische strategische Beratung – Übersicht
Generikahersteller stehen vor Herausforderungen wie dem Verständnis der Komplexität der kanadischen Arzneimittelregistrierungsrichtlinien für die Zulassung von Generika durch eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) und der Einhaltung der jeweiligen Richtlinien. Um diese zu bewältigen, müssen Hersteller einen robusten Ansatz für verschiedene Arten von Arzneimitteln verfolgen und eine rechtzeitige Registrierung und Zulassung sicherstellen.
Die strategische Regulierungsberatung von Health Canada umfasst die Festlegung des richtigen Regulierungsfahrplans während der Produktentwicklung und der spezifisch für die Darreichungsform oder Indikation durchzuführenden Studien. Die Einreichungsstrategie gibt Aufschluss über Zeitpläne, einzureichende Dokumente und Daten sowie den Zulassungsprozess.
Ohne ein Verständnis der kanadischen Arzneimittelregistrierungsrichtlinien kann es für Hersteller zu Verzögerungen bei der Produktregistrierung kommen, was sich auf die Kosten und die Markteinführungszeiten auswirken kann. Daher versorgt Freyr Kunden mit genauen regulatorischen Strategiehinweisen von Health Canada zur Registrierung generischer Arzneimittel gemäß den Leitfäden von Health Canada, unterstützt durch regulatorische Geheimdienstberichte.
Regulatorische strategische Beratung – Fachwissen
- Geplante Einreichung von Generika-Anträgen gemäß den kanadischen Leitlinien zur Arzneimittelregistrierung.
- Bewerten Sie die neuesten strategischen Regulierungsrichtlinien von Health Canada und stellen Sie die passende Unterstützung bereit.
- Strategische Beratung zu täglichen Herstellungs- und Entwicklungsaktivitäten bei der Ausarbeitung von Spezifikationen und Protokollen/Berichten.
- Beratung bei der Vorbereitung von Unterlagen für Treffen vor der Einreichung.
- Identifizierung möglicher Risiken und Erarbeitung von Strategien zur Risikominderung vor der regulatorischen Einreichung bei Health Canada.
- Strategie für Zulassungsanträge bei Änderungen nach der Zulassung.
- Erstellung der Strategie für Antwort-Einreichungen auf Behördenanfragen.
- Vorbereitung der regulatorischen Strategie für die beschleunigte Prüfung und Zulassung von Prioritätsarzneimitteln.
- Strategische Beratung zur Planung bei der Einreichung von Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien.
- Bewertung zur Bestimmung des rechtlichen Status des Arzneimittels.
