Protokoll und Auswertung für die Literatursuche zu Medizinprodukten

Ein Literaturrechercheprotokoll für Medizinprodukte bietet einen strukturierten, systematischen und transparenten Ansatz zur Identifizierung, Bewertung und Dokumentation wissenschaftlicher Belege zu einem Produkt oder seinen Vergleichsprodukten. Es sorgt für Reproduzierbarkeit, minimiert Verzerrungen und ermöglicht es den Behörden nachzuvollziehen, wie klinische oder leistungsbezogene Nachweise gesammelt, bewertet und zusammengefasst wurden. Gemäß EU MDR/IVDR unterstützt ein solches Protokoll Sicherheits-, Leistungs- und Nutzen-Risiko-Bewertungen, stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher und bildet die Grundlage für eine hochwertige, belastbare Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Der Stand der Wissenschaft (State-of-the-Art) repräsentiert das derzeit anerkannte wissenschaftliche und klinische Verständnis für einen Produkttyp. Er setzt einen Maßstab für die erwartete Sicherheit, Leistung und die klinischen Ergebnisse. Die Ermittlung des Stands der Wissenschaft durch Literaturrecherchen hilft dabei, Produktangaben in den richtigen Kontext zu setzen, unterstützt die Auswahl von Vergleichsprodukten und leitet die Nutzen-Risiko-Abwägung, die PMCF/PMPF-Planung sowie die Aktualisierung von Nachweisen über den Lebenszyklus hinweg an.

Eine MDR-/IVDR-Literaturübersicht unterscheidet sich von einem herkömmlichen systematischen Review dadurch, dass sie auf die Anforderungen der Behörden ausgerichtet und speziell darauf ausgelegt ist, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu unterstützen. Während herkömmliche systematische Reviews darauf abzielen, wissenschaftliche Forschungsfragen zu beantworten und rein akademischen Zwecken dienen, bewertet eine MDR-Literaturübersicht klinische und Leistungsdaten, um die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Profil von Produkten zu belegen. Sie folgt einer strukturierten, nachvollziehbaren Methodik mit vordefinierten Forschungsfragen, Ein- und Ausschlusskriterien sowie einer kritischen Bewertung, um verteidigbare, auditsichere Unterlagen für Zulassungsanträge zu erstellen.

Die Aktualisierungshäufigkeit richtet sich nach dem Risiko des Produkts, der Marktdynamik und neuen Erkenntnissen. Produkte mit hohem Risiko erfordern in der Regel jährliche Aktualisierungen, während andere in festgelegten Abständen überprüft werden können. Die Übersichten müssen zudem überarbeitet werden, wenn signifikante Sicherheitssignale, neue klinische Daten, technologische Fortschritte oder geänderte Leitlinien vorliegen, um ein genaues Nutzen-Risiko-Profil aufrechtzuerhalten.

Ein- und Ausschlusskriterien stellen sicher, dass nur relevante, qualitativ hochwertige Belege ausgewählt werden. Sie erhöhen die Objektivität, verringern die Voreingenommenheit der Prüfer und sorgen für konsistente Entscheidungen. Unter der MDR/IVDR müssen diese Kriterien vordefiniert, begründet und auf die Forschungsfragen abgestimmt sein, um die Rückverfolgbarkeit und die behördliche Belastbarkeit während des gesamten Bewertungsprozesses zu gewährleisten.

Die kritische Bewertung prüft die methodische Qualität, Relevanz und Zuverlässigkeit der einbezogenen Daten. Die MDR-/IVDR-Regelwerke legen großen Wert auf diesen Schritt, da sich die Behörden auf fundierte Sicherheits- und Leistungsangaben verlassen. Eine strenge Bewertung hilft dabei, aussagekräftige Daten von schwächeren Studien zu unterscheiden, und stärkt die Schlussfolgerungen, die in klinischen Berichten (CERs, PERs), PMS-Berichten und Nutzen-Risiko-Analysen verwendet werden.

Die MDR konzentriert sich auf die klinische Bewertung, die Begründung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die klinische Leistung, während die IVDR die analytische Leistung, die wissenschaftliche Gültigkeit und die klinische Leistung für die Diagnosegenauigkeit in den Vordergrund stellt. Die Literaturstrategien müssen diese Unterschiede widerspiegeln, indem Forschungsfragen, Datensätze und Bewertungsansätze an die jeweiligen regulatorischen Pfade der einzelnen Verordnungen angepasst werden.

Behörden erwarten die Nutzung mehrerer wissenschaftlicher Datenbanken wie PubMed, Embase und Cochrane, ergänzt durch Vigilanzdatenbanken, Register für klinische Studien, Leitlinien und relevante graue Literatur. Der Rückgriff auf verschiedene Quellen gewährleistet eine umfassende Abdeckung der klinischen, Leistungs- und Sicherheitsinformationen, die für eine fundierte Bewertung und eine fortlaufende Marktbeobachtung erforderlich sind.

Freyr gilt aufgrund seiner tiefgreifenden regulatorischen Ausrichtung, seiner wissenschaftlichen Genauigkeit und seiner konsequenten Einhaltung der MDR-/IVDR-Erwartungen an Nachweise als führender Partner. Das Team wendet Prinzipien systematischer Reviews, eine transparente Methodik und Fachwissen in bestimmten Therapiebereichen an, um belastbare, auditsichere Ergebnisse zu erzielen. Der Ansatz von Freyr legt den Schwerpunkt auf Nachvollziehbarkeit, kritische Bewertung und State-of-the-Art-Vergleiche – Schlüsselfaktoren, die von Benannten Stellen und globalen Behörden geschätzt werden.