Eignungsbescheinigung – Übersicht
Die Einreichung von Informationen zu aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) bei der Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ist nicht zwingend vorgeschrieben. Der Besitz einer Bescheinigung zur Eignung (CEP) ist jedoch ein zusätzlicher Vorteil für API-Hersteller beim Markteintritt in die EU. Ein CEP für die Monographien des Europäischen Arzneibuchs kann nur für Wirkstoffe beantragt werden, für die Monographien im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) vorliegen.
Die meisten aufstrebenden Märkte wie Australien, Kanada und alle EU-Länder akzeptieren den CEP anstelle von Einreichungen des Active Substance Master File (ASMF) oder Drug Master File (DMF). Die von der EDQM erhaltene Zugriffserlaubnis (Letter of Access, LoA) für den CEP kann für Arzneimittelanträge wie MAA in allen EU-Ländern, bei der australischen Behörde für medizinische Produkte (TGA) sowie für die verkürzte Neueinreichung (Abbreviated New Drug Submission, ANDS) bei Health Canada (HC) anstelle einer ASMF-/DMF-Einreichung vorgelegt werden.
Das EDQM stellt spezifische Anforderungen an die Einreichung und Erteilung von CEPs für Wirkstoffe. Daher ist Fachwissen bei der Einreichung von CEPs beim EDQM erforderlich, um eine schnelle Genehmigung von MAAs/ANDS zu erreichen.
Freyr verfügt über ein starkes Regulatory-Team mit umfassender Expertise bei der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von CEPs beim EDQM im Einklang mit den EDQM-Richtlinien. Dank seiner starken Marktpräsenz bei der Einreichung von CEPs beim EDQM für alle Arten von APIs (hergestellt durch chemische, Fermentations- oder sterile Prozesse) hat sich Freyr als bevorzugter Regulatory-Partner für API-Hersteller erwiesen.
Eignungsbescheinigung – Fachwissen
- Identifizierung des regulatorischen Ausgangsmaterials und des Synthesewegs für APIs/Arzneistoffe.
- Festlegung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte im Prozess sowie Wirkstoffe.
- Festlegung der Strategie und Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen.
- Finalisierung von Stabilitätsprotokoll, Prozessvalidierungsprotokoll, Lagerdauerstudienprotokoll, Abbau अध्ययनprotokoll und Validierungsprotokoll für analytische Methoden sowie Bereitstellung von Unterstützung bei der Überprüfung der jeweiligen Berichte für die Einreichung.
- Gap-Analyse von Quelldokumenten/Daten, die für die CEP-Einreichung im Einklang mit den aktuellen EDQM-Anforderungen/Leitlinien erstellt wurden.
- Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von CEPs im Einklang mit den EDQM-Anforderungen für APIs.
- Publikation des CEP in eCTD/NeeS/PDF gemäß den EDQM-Leitlinien.
- Bewertung von Änderungsanträgen (Change Controls) für genehmigte Änderungen (Post-Approval Changes, PAC).
- Regulatorische Bewertung von PAC und Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung von Variationen.
- Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von Änderungen (Type IA/Type IAIN/Type IB/Type II) zu CEPs für PAC im Einklang mit den EDQM-Änderungsrichtlinien.
- Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Verlängerungen für CEPs, um den Lebenszyklus und die Gültigkeit des erteilten CEP aufrechtzuerhalten.
- Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie und Beantwortung von Behördenfragen (RTQs) für eine zügige Genehmigung von CEPs.
