Unterstützung bei der MAA-Zulassung – Übersicht
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder andere Gesundheitsbehörden in der EU benötigen möglicherweise Klarstellungen oder zusätzliche Informationen, um die ihnen im Rahmen verschiedener Verfahren vorgelegten Inhalte fachlich zu prüfen. Dies wird vom MAH im Rahmen von Fragen zu Tag 120/150/180/210 angefordert. Die Zulassungsinhaber (MAHs) müssen diese Fragen mit wissenschaftlichen Beiträgen und Begründungen beantworten, um Verzögerungen im Prüfungszyklus zu vermeiden und die Genehmigung des Zulassungsantrags (MAA) zu beschleunigen. Bei der Beantwortung dieser Fragen können die MAHs Unterstützung bei der MAA-Genehmigung für eine umfassende Inhaltsprüfung in Betracht ziehen.
Um eine rechtzeitige MAA-Einreichung zu gewährleisten, sollten Antragsteller die EMA mindestens sieben (07) Monate vor dem geplanten Einreichungstermin benachrichtigen und der Behörde ein voraussichtliches Einreichungsdatum nennen. Freyr verfügt über umfassende Erfahrung bei der Erwirkung von MAA-Zulassungen für verschiedene Rezepturen in den EU-Ländern.
Zu den von Freyr angebotenen Dienstleistungen gehören unter anderem die Unterstützung bei der MAA-Zulassung, Strategien für MAA-Zulassungseinreichungen sowie der Genehmigungsprozess für Generika in Europa.
Unterstützung bei der MAA-Zulassung – Fachwissen
- Eine gründliche Überprüfung der von der EMA oder anderen EU-Behörden erhaltenen Mängelrügen im Vergleich zu den registrierten Inhalten.
- Erstellung eines Aktionsplans mit Zuständigkeiten zur Einhaltung der Fristen für die Einreichung von Antworten.
- Ausarbeitung einer Antragsstrategie und Anleitung des Antragstellers zu den durchzuführenden Schritten.
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Beiträge sowie Identifizierung von Lücken.
- Erstellung des Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und Belegdokumenten.
- Korrespondenz mit der EMA oder anderen EU-Behörden bezüglich Fristverlängerungen und Verhandlungen über die Strategie.
