Übersicht über Kombinationsprodukte aus Medizinprodukten
In der dynamischen Welt des Gesundheitswesens und der Innovation haben sich Kombinationsprodukte aus Medizinprodukten zu einer starken Verbindung zwischen Pharmazeutika, Medizinprodukten und Biologika entwickelt. Der Markt für Kombinationsprodukte verzeichnet ein rasches Wachstum mit einer erwarteten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,9 % von 2023 bis 2030. Der Sektor der Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen steht vor einem anhaltenden Wachstum, angetrieben durch technologische Fortschritte, eine verbesserte Gesundheitsinfrastruktur, einfachere regulatorische Wege, strategische Kooperationen und die Verpflichtung zu einer patientenorientierten Versorgung.
Verschiedene Arten von Kombinationsprodukten
Globales regulatorisches Szenario für die Zulassung von Kombinationsprodukten
Die Auslegung dessen, was ein Kombinationsprodukt ausmacht, kann von Land zu Land unterschiedlich sein, was die Komplexität der Registrierung solcher Produkte in verschiedenen Ländern erhöht. Darüber hinaus können die regulatorischen Anforderungen und Verfahren für Kombinationsprodukte hinsichtlich Dokumentation, Kommunikation und Validierung variieren. Die regulatorische Landschaft für die Registrierung von Kombinationsprodukten kann weltweit erheblich abweichen. Hier sind die wichtigsten Zulassungsbehörden, die diese Produkte weltweit überwachen.
| Land | Behörde | Federführende Zentren für die Zulassung |
|---|---|---|
| US | Office of Combination Products (OCP) | Center of Drug Evaluation and Research (CDER) |
| Center of Biologics Evaluation and Research (CBER) | ||
| Center of Devices and Radiological Health (CDRH) | ||
| EU | Benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) | Nationale zuständige Behörde (Arzneimittel) |
| Benannte Stellen (Notified Bodies, NBs) (Medizinprodukte) | ||
| Japan | Evaluation and Licensing Division oder Office of Medical Device/Cellular and Tissue-based Products des Pharmaceutical and Food Safety Bureau | Director of Evaluation and Licensing Division (DMDL), Pharmaceutical and Food Safety Bureau, Pharmaceutical and Medical Safety Bureau, Ministry of Health, and Welfare |
| China | Center for Medical Device Standardization Administration (CMDSA) | Center of Medical Device Evaluation (CMDE) |
| Center of Drug Evaluation (CDE) | ||
| Malaysia | National Pharmaceutical Regulatory Agency | National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) |
| Medical Device Agency |
Die Registrierung von Kombinationsprodukten auf internationalen Märkten erfordert einen maßgeschneiderten Ansatz, der eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden für die Zulassung einschließt. Der typische Prozess für die Registrierung von Kombinationsprodukten umfasst die folgenden Schritte:
- Prüfung, ob ein bestimmtes Produkt die Kriterien für die Einstufung als Kombinationsprodukt erfüllt.
- Kategorisierung von Medizinprodukten basierend auf den damit verbundenen Risiken.
- Ermittlung der relevanten Standards und Datenvorgaben, die von der jeweiligen Gesundheitsbehörde festgelegt wurden.
- Erstellung der von der Behörde geforderten Daten.
- Zusammenstellung einer technischen Dokumentation gemäß den spezifischen Anforderungen der jeweiligen Länder.
- Einreichung des Antrags und Beantwortung von Rückfragen oder Bedenken, bis die Zulassung erteilt wird.
- Verwaltung des Produktlebenszyklus nach der Zulassung.
Unsere Kompetenzen
- Erste Risikoanalyse
- Marktforschung – Produktspezifische Markteinblicke
- Personalaufstockung
- Entwurf der regulatorischen Strategie
- Mögliche Märkte und Wege
- Designdatei und Risikoanalyse
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) ISO 13485
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- QMS-ISO-13485-Vorbewertung
- Regulatorische Strategie
- Freyr IMPACT (Regulatory Intelligence Platform)
- Design-Verifizierung und -Validierung
- Risikomanagement
- Entwurf der technischen Dokumentation
- Regulatorische Strategie
- Regulatorische Anforderungen
- Freyr rDMS Tool (Daten-/Dokumentenmanagementsystem)
- Prozess- und klinische Validierung
- Endgültige Kennzeichnung und Artwork
- Vertretung im Land
- Regulatorische Einreichung
- Die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) der Europäischen Union (EU) und die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessment) des Vereinigten Königreichs
- Zertifizierung für den globalen Marktzugang
- Unterstützung bei Audits durch benannte Stellen (Notified Bodies / Approved Bodies)
- Vertretung im Land
- Behördliche Zulassungen
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Jährliche Aktualisierung der technischen Dokumentation (CER/Risikomanagement)
- Regulatorische Verlängerungen
- Neue Markteinführungen
- Kommunikation mit zuständigen Behörden und benannten Stellen
- Automatisierte Lösungen für die Pharmakovigilanz (PV)
Warum Freyr?
Registrierung von Medizinprodukten
- Umfassende regulatorische Strategie für Kombinationsprodukte.
- Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente wie Design History Files (DHFs).
- Strategie zur Einhaltung von QM-Vorschriften.
- Einhaltung regulatorischer Vorschriften, Lückenanalysen sowie Korrekturmaßnahmen für technische Dokumente und Qualitätssysteme.
- Dienstleistungen im Bereich regulatorische Kennzeichnung und technisches Schreiben.
- Dienstleistungen für regulatorische und Marktinformationen.
- Übersetzungsdienste für Dokumente und Kennzeichnungen.
- Kommunikation und Betreuung durch Gesundheitsbehörden.
- Regulatory-Artwork-Dienstleistungen.
- Pharmakovigilanz- und PMS-Dienstleistungen.
- Publikationsdienste.
- Medizinische Schreibdienste.
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von In-vitro-Diagnostika.
- Engagierte und erfahrene Experten für die regulatorische Unterstützung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
- Termingerechte Einreichung der Ergebnisse.
- Zugang zu lokalen Niederlassungen, um den Anforderungen der Behörden und sprachspezifischen Vorgaben gerecht zu werden.
- Unterstützung durch Vertretungen im jeweiligen Land oder gesetzliche Vertreter über ein kosteneffizientes Modell.
- Ressourcenmanagement im Bereich Regulierung / Dienstleistungen zur Personalverstärkung.
