Änderungen an Wirkstoffen nach der Zulassung – Übersicht
Änderungen an Wirkstoffen können während des gesamten Produktlebenszyklus auftreten und müssen entsprechend bearbeitet werden. Nach der Zulassung und während der Vermarktung möchten Hersteller möglicherweise bestimmte Änderungen am Produkt und/oder am Wirkstoff vornehmen, um die Betriebskosten zu senken, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen.
Bei der Bewertung solcher Änderungen muss ermittelt werden, ob eine Einreichung bei den zuständigen Gesundheitsbehörden erforderlich ist. Ist dies der Fall, muss ein Variationspaket erstellt werden. Die erforderliche Einreichung kann ein Variationspaket vom Typ IA, Typ IB oder Typ II sein, je nach Kategorisierung der Änderung gemäß den relevanten Änderungsrichtlinien.
Änderungen, die eine Genehmigung der Behörde erfordern, dürfen erst nach Erteilung dieser Genehmigung umgesetzt werden. In vielen Fällen erfolgt die Umsetzung innerhalb einer bestimmten Frist nach der Zulassung. Gut durchdachte Einreichungsstrategien für die Zeit nach der Zulassung und eine genaue Einordnung der Änderungen sind wichtig, um Rückfragen und Ablehnungen durch die Behörden zu vermeiden.
Um die Vorschriften einzuhalten, ist die rechtzeitige Einreichung von Änderungen während des Lebenszyklus von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Das Team für regulatorische Angelegenheiten von Freyr verfügt über umfassende Erfahrung im Umgang mit CMC-Änderungen nach der Zulassung und den erforderlichen Einreichungen bei europäischen Gesundheitsbehörden im Einklang mit den geltenden Anforderungen und Richtlinien.
Änderungen an Wirkstoffen nach der Zulassung – Expertise
- Hinzufügen oder Entfernen eines Herstellungsstandorts.
- Unterstützung bei MAH-Transfers.
- Änderungen bei Formulierung und Chargengröße.
- Optimierung des Herstellungsprozesses, Änderung des Synthesewegs oder Austausch von Geräten.
- Hinzufügen oder Wechsel von Wirkstofflieferanten, Aktualisierungen von CEPs oder neue CEPs.
- Eine zusätzliche Bezugsquelle für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs.
- Aktualisierungen von Arzneibuchmonographien.
- Änderungen von Spezifikationen und Prüfmethoden.
- Änderungen bei Primärverpackungsmaterialien und Lieferanten.
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeitsdauer.
- Administrative Aktualisierungen oder Änderungen von Kontaktdaten.
- Unterstützung bei Änderungen an generischen Wirkstoffen nach der Zulassung.
Zusätzlich bietet Freyr Herstellern von Arzneimitteln die folgenden Dienstleistungen an:
- Unterstützung bei der Änderungskontrolle und -bewertung.
- Beratung zur Einreichungsstrategie für geplante Änderungen.
- Umsetzung von Strategie und Zeitplänen.
- Beratung zu Belegen und Daten.
- Vorbereitung der Unterlagen für Einreichungen von Änderungen.
- Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden zur Genehmigung und Umsetzung.
- CMC-Regulierungskonformität von Altdossiers und Einreichungen.
