Compliance-, Audit- und Validierungsdienste – Übersicht
Erfüllen Sie alle Vorschriften? Diese Frage beantworten Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Genomik, Chemie, Medizintechnik und Lieferkettenmanagement oft nur ungern. Diese Organisationen müssen in jeder Region, in der ihre Produkte vertrieben werden, strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Vorschriftenanforderungen erfüllen. Der aktuelle Trend beim Compliance-Management geht hin zu einer weltweiten Angleichung von Qualität und Sicherheit, wobei großer Wert auf bewährte Verfahren gelegt wird. Ob Hersteller oder Lieferant: Ihre Marktexpansion, kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit hängen maßgeblich von den Qualitätsstandards Ihres Unternehmens ab. Das Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence (CoE) von Freyr unterstützt Sie tatkräftig durch professionelle Compliance-, Audit- und Validierungsdienste für die Branchen Pharmazeutika, Medizinprodukte, Verbrauchsgüter und das Gesundheitswesen – darunter cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP, GDP, GLP, GPvP und GxP-Computer System Validation (CSV). Unser Team für pharmazeutische Compliance-Beratung bietet maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Compliance-Herausforderungen.
Freyr bietet Compliance-, Audit- und Validierungsdienste an, bei denen Ihre Anforderungen bewertet und Empfehlungen für Geschäftsprozesse zur Sicherung der Kundenzufriedenheit gegeben werden. Mit unseren Vorbereitungsstrategien und Berichten für Compliance-Audits erstellen wir Berichte zur Compliance und zu Audits (Gap-Analysen), einschließlich Vorschlägen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), um mögliche Form-483-Meldungen und Audit-Mängelfeststellungen von Behörden zu vermeiden. Die pharmazeutische Compliance-Beratung von Freyr erstreckt sich auch auf die Automatisierungsberatung für die Pharmabranche, um sicherzustellen, dass Ihre automatisierten Systeme die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erfüllen. Unser umfassender Ansatz für das Compliance-Management stellt sicher, dass jede Phase Ihres Prozesslebenszyklus überwacht und im Hinblick auf regulatorische Anforderungen optimiert wird.
Wir bieten Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften und zur Validierung an, um sicherzustellen, dass all Ihre Prozesse und Produkte im Einklang mit den geltenden Anforderungen an Qualität, Informationssicherheit und behördliche Prüfungen stehen (unter anderem beispielsweise mit den folgenden):
Freyr führt auf vorläufiger Ebene rund 700 Prüfungen durch, die sich über 18 bis 19 GMP-Funktionsbereiche erstrecken
Compliance, Audit und Validierung von Freyr
Compliance-, Audit- und Validierungsdienste
Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – Gute Herstellungspraxis (cGMP)
- ISO / IEC 17025: 2017 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) – Grundsätze der Guten Laborpraxis
- EURACHEM / CITAC Leitfaden: Leitfaden zur Qualität in der analogen Chemie – Eine Hilfe zur Akkreditierung, 3. Auflage (2016), sollte bei analytischen Verfahren befolgt werden
- 21 CFR 58: Gute Laborpraxis für nichtklinische Laborstudien
- Leitfaden zu den britischen GLP-Vorschriften, Feb. 2000 (von GLPMA)
- WHO-Handbuch zur guten实验室praxis (GLP): Qualitätspraktiken für regulierte nicht-klinische Forschung und Entwicklung
- Health Canada: Finalisiertes Leitliniendokument – Daten aus nicht-klinischen Laborstudien zur Unterstützung von Arzneimittelzulassungen und Einreichungen: Einhaltung der Guten Laborpraxis
- OSHA-Standards (Occupational Safety and Health Administration)
- Anwendbare ICH-Leitlinien
Gute Laborpraxis
- ISO / IEC 17025: 2017 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) – Grundsätze der Guten Laborpraxis
- EURACHEM / CITAC Leitfaden: Leitfaden zur Qualität in der analogen Chemie – Eine Hilfe zur Akkreditierung, 3. Auflage (2016), sollte bei analytischen Verfahren befolgt werden
- 21 CFR 58: Gute Laborpraxis für nichtklinische Laborstudien
- Leitfaden zu den britischen GLP-Vorschriften, Feb. 2000 (von GLPMA)
- WHO-Handbuch zur guten实验室praxis (GLP): Qualitätspraktiken für regulierte nicht-klinische Forschung und Entwicklung
- Health Canada: Finalisiertes Leitliniendokument – Daten aus nicht-klinischen Laborstudien zur Unterstützung von Arzneimittelzulassungen und Einreichungen: Einhaltung der Guten Laborpraxis
- Standards der OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
- Anwendbare ICH-Leitlinien
Gute klinische Praxis (GCP) und gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP)
- Harmonisierte dreigliedrige ICH-Leitlinie: Leitlinie für die gute klinische Praxis (GCP) – E6
- E2B(R3) Spezifikation für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) und zugehörige Dateien
- E2C(R2) Periodischer Bericht über die Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER)
- Weitere anwendbare ICH-Leitlinien
- Leitlinien zu den Modulen der guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP)
- Sicherheitsberichtspflichten der FDA für INDs und BA/BE-Studien
- Sicherheitsberichterstattung nach dem Inverkehrbringen für Humanarzneimittel und biologische Produkte einschließlich Impfstoffe
- Regionale Umsetzungsspezifikationen der FDA für die ICH E2B(R3)-Berichterstattung an das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der FDA (FAERS)
- Einreichungen in elektronischem Format – Technische Fragen und Antworten zu nicht-beschleunigten ICSRs nach dem Inverkehrbringen
- E2E Pharmakovigilanz-Planung
Informationssicherheit, Datenschutz und Validierung von Computersystemen (CSV)
- ISO 27001: 2013 Informationstechnik – Sicherheitstechniken – Informationssicherheits-Managementsysteme – Anforderungen
- ISO 27002: 2013 Informationstechnik – Sicherheitsverfahren – Leitfaden für das Informationssicherheits-Management
- USFDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen; elektronische Signaturen – Geltungsbereich und Anwendung
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
- Japanische ERES-Leitlinie Mitteilung Nr. 0401022
- GAMP 5: Ein risikobasierter Ansatz für konforme computergestützte GxP-Systeme
- USFDA – Leitlinien zur Softwarevalidierung
- Anwendbare ICH-QSEM-Leitlinien
- Planung und Erstellung von SOPs sowie Überwachung von Produktionsstätten
- Integriertes Prozessmodell
- Wahrung des Markenerscheinungsbildes
- Dienstleistungen im Bereich der Risikobewertung
- Gesamtkosteneinsparungen
- Implementierung effektiver und regelkonformer Geschäftsprozesse
- Festlegung von Validierungs- und Qualifizierungsstrategien
- Fachwissen im Bereich behördlicher Vorschriften und Audit-Compliance
- Erfahrene Auditoren für die Einhaltung von Vorschriften
Unser Ansatz für die Beratung zu Qualität und Compliance ist darauf ausgelegt, praxisnahe Erkenntnisse und nachhaltige Verbesserungen zu liefern, die Ihr Unternehmen auf dem Weg zu operativer Exzellenz und regulatorischem Erfolg unterstützen.
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