Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz
Die Schweiz ist ein führender Innovationsstandort in der Medizintechnik. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt hat sie einen eigenen Rechtsrahmen entwickelt: die Medizinprodukteverordnung (MedV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDV). Diese Verordnungen orientierten sich an den europäischen Richtlinien, wurden später jedoch überarbeitet und an die Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 angepasst. Die MedV trat am 26. Mai 2021 in Kraft, während die IVDV am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Ausländische Medizinproduktehersteller müssen eine Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) benennen, um die Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz zu erfüllen.
![]()
Zulassungsbehörde: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)![]()
Verordnung: Medizinprodukteverordnung (MedV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV)![]()
Zulassungsweg: Meldung![]()
Bevollmächtigter (AR): Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)![]()
QMS-Anforderung: ISO 13485:2016![]()
Bewertung technischer Daten: Benannte Stelle![]()
Gültigkeit der Lizenz: Fünf (05) Jahre![]()
Kennzeichnungsanforderungen: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008; Die Kennzeichnung muss auf Deutsch, Französisch und Italienisch erfolgen![]()
Einreichungsformat: Online![]()
Sprache: Deutsch, Französisch und Italienisch
Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz ähnelt dem System der EU MDR. Die Produkte werden in vier (4) Klassen unterteilt – Klasse I, IIa, IIb und III. Die Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) für die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika finden im Rahmen der Verordnung ebenfalls Anwendung.
Freyr bietet auch umfassende Dienstleistungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Schweiz an.
Dienstleistungen als Schweizer Bevollmächtigter (Swiss AR/CH-Rep)
Ausländische Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, bevor die Produkte in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten muss eine Vereinbarung vorliegen. Der Schweizer Bevollmächtigte für ein Medizinprodukt handelt im Namen des Herstellers und dient als zentraler Ansprechpartner für Swissmedic und die zuständigen Behörden. Der Schweizer Bevollmächtigte kann eine natürliche Person oder eine juristische Person sein. Der Schweizer Bevollmächtigte (AR) ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktmängel. Der Schweizer AR muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen.
Registrierung von Medizinprodukten
Ähnlich wie bei der EU MDR und EU IVDR muss das Medizinprodukt gemäß der Schweizer Verordnung ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle durchlaufen und eine Zertifizierung erhalten.
Freyr unterstützt Hersteller bei Dienstleistungen rund um die Produktregistrierung. Darüber hinaus werden auch umfassende regulatorische End-to-End-Dienstleistungen angeboten.
Swissmedic-Meldeanforderungen für Medizinprodukte
| Produkttyp | Was ist zu tun? | Verantwortliche Stelle |
|---|---|---|
| Produkte der Klasse I gemäß der EU MDR 2017/745 und der Richtlinie 93/42/EWG sind solche, die unter die Klassen I, IIa, IIb oder III fallen | Über Meldeformular und Produktlisten-Vorlage | Schweizer Hersteller |
| Sonderanfertigungen | Über Meldeformular | Schweizer Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure / Händler |
| Systeme und Behandlungseinheiten | Über Meldeformular | In der Schweiz ansässige Hersteller von Zusammenstellungen |
| Medizinprodukte – entvitalisiertes menschliches Gewebe | Über Meldeformular | Bevollmächtigter Vertreter, rechtlicher Hersteller |
| Medizinprodukte | Über Meldeformular | Hersteller, bevollmächtigte Personen, Importeure / Händler |
| Umverpackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte | Über Meldeformular und Produktlisten-Vorlage | Schweizer Importeure / Händler |
| In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte | Über Meldeformular | Schweizer Gesundheitseinrichtungen |
Swissmedic-Meldeanforderungen für In-vitro-Diagnostika
| Produkttyp | Was ist zu tun? | Verantwortliche Stelle |
|---|---|---|
| In-vitro-Diagnostika | Über Meldeformular | Bevollmächtigte oder Schweizer Hersteller |
| In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, sonstige In-vitro-Diagnostika | Über Meldeformular | Individuell |
| Interne Herstellung von In-vitro-Diagnostika durch das produzierende Unternehmen oder Partnerunternehmen | Über Meldeformular | Schweizer Hersteller |
Schweizer Medizinprodukt
Freyrs Fachwissen
- Dienstleistungen als Schweizer bevollmächtigter Vertreter
- Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)
- Swissmedic-Meldungen für Produkte und In-vitro-Diagnostika
- Swissmedic-Registrierungen
- Produktinformationen und Übersetzungen von Kennzeichnungen
- Gap-Analyse – MepV und IvDV
