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Freyr Pakistan
Mit einem sich entwickelnden Pharmamarkt, der gute Aussichten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten bietet, zieht Pakistan erhebliche Investitionen in der Region an. Um Zugang zum Markt zu erhalten, müssen Hersteller Genehmigungen von der pakistanischen Arzneimittelbehörde (DRAP) einholen, einer regionalen Gesundheitsbehörde, die die Herstellung, den Import, Export, die Lagerung, den Vertrieb und den Verkauf von therapeutischen Gütern reguliert. Hersteller müssen jedoch über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Angelegenheiten in der Region verfügen, um sich auf dem Markt für Produktzulassungen und Medikamentengenehmigungen zurechtzufinden.
Mit dem Ziel, regulatorische Lösungen und Dienstleistungen weltweit mit einem spezialisierten regionalen Fokus neu zu definieren, unterstützt Freyr Hersteller in Pakistan mit der erforderlichen regulatorischen Beratung und bietet in der Region wertschöpfende regulatorische Services und Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs an. Freyrs regulatorische Dienstleistungen in Pakistan umfassen:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika
- OTC
- Biotechnologie
Von uns bediente Branchen in Pakistan
Die pakistanische Arzneimittelbehörde Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) überwacht unter dem Ministerium für nationale Gesundheitsdienste, Vorschriften und Koordination (MoNHSR&C) die Regulierung von pharmazeutischen Produkten, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Eine Registrierung gemäß dem Drug Act von 1976 und dem DRAP Act von 2012 ist vor der lokalen Vermarktung oder dem Import obligatorisch. Zu den größten Herausforderungen zählen die Harmonisierung des Dossiers mit dem CTD-Format, die GMP-Zertifizierung sowie die Ausrichtung an Preis- und Kennzeichnungsanforderungen.
Freyr Solutions bietet umfassende regulatorische Unterstützung in Pakistan – von der Dossiererstellung und GMP-Dokumentation über Preisstrategien und Änderungsmanagement bis hin zum Kontakt mit den Gesundheitsbehörden – und sorgt so für einen regelkonformen und beschleunigten Markteintritt.
Um in Pakistan verkauft werden zu können, müssen alle Medizinprodukte zunächst bei der pakistanischen Arzneimittelbehörde (Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP) registriert werden. Die DRAP schützt Patienten, indem sie sicherstellt, dass Medizinprodukte Qualitätsstandards erfüllen, das öffentliche Vertrauen stärken und Innovationen durch einen klaren Weg für sichere und neue Technologien fördern. Erfahren Sie, wie Freyrs Experten für die Regulierung von Medizinprodukten Ihre Beratungsanforderungen für den pakistanischen Markt mit umfassenden End-to-End-Dienstleistungen vereinfachen können.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & regulatorische Informationen,
- Registrierungswege und Lizenzverwaltungsdienste,
- Anträge auf Marktzulassung, Verlängerungen
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien