Verfallsklausel – Übersicht
Die Sunset-Klausel wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14 Absatz 4 bis 6, eingeführt, um den Vermarktungsstatus zentral zugelassener Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) zu überwachen. Dies führt in folgenden Fällen zum Erlöschen der Zulassung:
- Das Arzneiوسطmittel ist nicht innerhalb von drei (03) Jahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dem Markt.
- Ein bereits auf dem Markt befindliches Arzneimittel ist drei (03) aufeinanderfolgende Jahre lang nicht mehr verfügbar.
Ausnahmen von der Sunset-Clause (Verfallsklausel) können in bestimmten Fällen gewährt werden, beispielsweise für Arzneimittel, die in Notfällen zur Bewältigung von Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden. Solche Ausnahmen müssen durch den Marketing Authorization Holder (MAH) begründet werden. Für national zugelassene Produkte kann die zuständige Gesundheitsbehörde spezifische Kriterien im Zusammenhang mit Verfallsklauseln anwenden, insbesondere bei Verlängerungsanträgen für Produkte, die grundlegend reformuliert wurden und umfangreiche Entwicklungsstudien erfordern.
Ein MAH muss die für seine Produkte geltenden Fristen der Verfallsklausel im Blick behalten, um die kontinuierliche Lieferung der Produkte sicherzustellen.
Unsere Regulatory-Experten bei Freyr unterstützen Sie bei Fragen zur Sunset-Klausel und zur Auslegung der dazugehörigen Leitlinien.
Sunset-Clause – Expertise
- Die Auslegung der EMA-Leitlinien und der nationalen Behördenanforderungen bezüglich Sunset-Klauseln in europäischen Ländern.
- Strategische Unterstützung bei der Kommunikation mit Zulassungsbehörden im Zusammenhang mit der Sunset-Clause für Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich Berücksichtigung von Fristen.
- Beratung zu Ausnahmeregelungen von der Sunset-Clause.
- End-to-End-Beratung zur regulatorischen Strategie bei MAA-Einreichungen.
- Regulatorische Experten mit umfassendem Verständnis der behördlichen Anforderungen.
- Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie für behördliche Anfragen.
- Kommunikation und Interaktion mit Behörden während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels.
- Aktivitäten nach der Zulassung und im Lifecycle-Management (LCM) gemäß länderspezifischen Richtlinien.
