Prä-ANDA-Einreichungen

Beschleunigen Sie Ihr Zulassungsverfahren für Generika mit Freyrs Fachwissen bei der Einreichung von Pre-ANDA-Anträgen. Unsere Dienstleistungen umfassen strategische Beratung sowie die Optimierung Ihrer ANDA-Vorbereitung und -Einreichung.

Pre-ANDA-Einreichungen – Überblick

Eine Pre-ANDA-Einreichung ist ein formeller schriftlicher Antrag auf Rückmeldung von der US FDA, um Antragsteller bei der Vorbereitung von Generika-Anträgen zu unterstützen. Vor der Einreichung eines Generika-Antrags für komplexe Generika benötigen Hersteller möglicherweise ein Pre-ANDA-Treffen mit der US FDA, um Klarheit bei der Entwicklung eines vollständigen ANDA-Antrags zu erhalten, die regulatorischen Erwartungen in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Prüfzyklen zur Erlangung der ANDA-Zulassung zu reduzieren.

Darüber hinaus umfasst die Pre-ANDA-Einreichung die Anforderung einer Selbstidentifizierung der Einrichtung, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Inspektion von Generika weltweit ermöglicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards erleichtert. Vor der Einreichung eines Antrags für ein Pre-Submission-Treffen muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, Pre-Submission oder kontrollierte Korrespondenz), genügend Informationen bereitstellen und die Leitlinien für ANDA-Treffen mit der US FDA befolgen.

Die Behörde hat unterschiedliche Kriterien und Fristen für die Annahme des Antrags des Antragstellers auf Pre-ANDA-Einreichungstreffen. Freyr hat seine Kunden bei verschiedenen Pre-Submission-Treffen und anderen administrativen Aktivitäten während und nach den Treffen für eine effektive ANDA-Bewertung unterstützt. Unsere regulatorischen Experten helfen Kunden, die genauen Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu verstehen und die Pre-ANDA-Besprechungsunterlagen innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens über das elektronische Portal der US FDA vorzubereiten und einzureichen.

Pre-ANDA-Einreichungen – Fachwissen

  • Reichen Sie einen Antrag auf ein Pre-ANDA-Treffen bei der USFDA ein.
  • Erstellung einer geeigneten regulatorischen Strategie (Produktentwicklung, Pre-Submission oder kontrollierte Korrespondenz) vor der Einreichung eines Pre-ANDA-Antrags.
  • Anforderung wissenschaftlicher Beratung von Regulierungsbehörden vor der ANDA-Einreichung für komplexe Produkte.
  • Erstellung einer wissenschaftlichen Begründung im Falle einer Ablehnung des Antrags auf ein Pre-Submission-Treffen.
  • Bewertung und Erstellung eines regulatorischen Maßnahmenplans zur Beantwortung.
Prä-ANDA-Einreichungen

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​