Einreichungen von Active Substance Master Files – Übersicht
Ein Active Substance Master File (ASMF), früher bekannt als Einreichung eines European Drug Master File (EDMF), ist keine zwingende Voraussetzung für die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union (EU), da es nur in Verbindung mit einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, MAA) geprüft wird. Hersteller von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient [API]) bzw. Inhaber von Active Substance Master Files können die ASMFs gemäß dem vom MAA-Inhaber festgelegten Einreichungsverfahren direkt bei den EU-Gesundheitsbehörden einreichen.
Um administrative Kommentare oder die Ablehnung eines Zulassungsantrags (MAA) aufgrund fehlender ASMF zu vermeiden und eine zeitnahe Zulassung zu erhalten, ist die Einreichung des Active Substance Master File gemäß den EU-spezifischen Anforderungen (ASMF-Leitlinien) von entscheidender Bedeutung. Der ASMF-Inhaber kann mehreren MAA-Inhabern ein Autorisierungsschreiben (LoA) als Referenz für mehrere Anträge zur Verfügung stellen. Die Expertise von Freyr bei der Handhabung von ASMF-Einreichungen und deren Lifecycle-Management umfasst folgende Bereiche:
Einreichung von Active Substance Master Files
- Regulatorische Unterstützung bei der Identifizierung des Ausgangsmaterials und der Zwischenprodukte.
- Verfahren für das Active Substance Master File.
- Beratung bei der Auswahl des Synthesewegs für APIs.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übergang in APIs.
- Entwicklung von Spezifikationen für Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte im Herstellungsprozess und Wirkstoffe.
- Unterstützung des ASMF-Inhabers bei der Festlegung der Kontrollstrategie und von Grenzwerten für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder im Wirkstoff.
- Beratung bei der Konzeption von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierungen, Haltezeitstudien und Zwangsimmersionsstudien für die ASMF-Einreichung.
- Überprüfung der Herstellungsdetails von Ausgangsstoffen auf Angemessenheit im ASMF.
- Erstellung, Prüfung und Einreichung des Active Substance Master File zur Vermeidung von Verzögerungen.
- Veröffentlichung von ASMFs der EMA im eCTD-Format gemäß den aktuellen EU-Leitlinien.
- Regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für registrierte ASMFs.
- Regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von ASMF-Antworten auf Behördenanfragen.
- ASMF-Einreichung.
- ASMF-Verfahren.
- European Drug Master File (EDMF).
- Leitfaden zum Active Substance Master File.
- Leitlinie zum Verfahren für das Active Substance Master File.
- ASMF-Leitlinie.
- Einreichung des Active Substance Master File.
- Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen.
