Dienstleistungen für die Kennzeichnung bei klinischen Prüfungen – Übersicht
Während der Arzneimittelentwicklung nutzen Unternehmen verschiedene Hilfsmittel im Zusammenhang mit der klinischen Kennzeichnung, die ein Target Labeling einsetzen, um die Arzneimittelentwicklung zu erleichtern. Diese Tools stimmen gleichzeitig die gewünschten Ziele für die Kennzeichnung im Rahmen der Vermarktung und der klinischen Prüfung mit der Entwicklung des Programm- oder Studiendesigns ab und erleichtern das Verfassen des Clinical Overview (CO). Einige der Tools für die klinische Kennzeichnung, die während der Arzneimittelentwicklung ein Target Labeling nutzen, sind:
- Prüferbroschüre (IB)
- Ziel-Kennzeichnung (TL) / Zielprofil
- Development Core Data Sheet (DCDS)
- Entwicklung von Kern-Sicherheitsinformationen (DCSI)
- FDA Target Product Profile (TPP)
Für Unternehmen ist es wichtig, bei der Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen über verschiedene Arten klinischer Kennzeichnungen hinweg einen modularen Ansatz zu wählen, um die Anforderungen an die klinische Kennzeichnung zu ergänzen. Dies erfüllt die Notwendigkeit, Prüfer und Sponsoren effektiv zu unterstützen, indem ein fokussierter und dedizierter DCSI-Abschnitt bereitgestellt und aktualisiert wird, der problemlos in verschiedene klinische Kategorien eingeordnet werden kann.
Darüber hinaus ist das DCSI in den Company Core Safety Information (CCSI) enthalten, die die Grundlage für das erste Company Core Data Sheet (CCDS) bilden und für die Markteinführung des Produkts verwendet werden. Das Verfassen eines fundierten klinischen Überblicks (CO), der den Umfang und die kritischen Fragen des klinischen Entwicklungsprogramms in Bezug auf das Arzneimittel umfasst, ist ebenfalls erforderlich, um die Dokumentation für die Prüfer zu unterstützen.
Die klinischen Kennzeichnungsdienste von Freyr
Dienstleistungen für die Kennzeichnung bei klinischen Prüfungen
Erstellung und Überprüfung der Investigator's Brochure (IB)
Freyr verfügt über umfassende Expertise im Erstellen, Verfassen und Überprüfen von IBs für verschiedene Programme in der klinischen Phase für unsere Kunden. IBs sind die frühesten Formen von Produktinformationen, die dazu dienen, den Prüfer oder behandelnden Arzt mit relevanten Informationen über das Arzneimittel bzw. die Intervention zu versorgen. Ihr Zweck besteht darin, den Prüfern und anderen am Test Beteiligten die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie die Hintergründe und die Einhaltung vieler Schlüsselmerkmale des Protokolls besser verstehen. Dazu gehören Dosis, Dosierungshäufigkeit bzw. -intervall, Verabreichungsmethoden und Verfahren zur Sicherheitsüberwachung. Die IB enthält präklinische und klinische Informationen zu einem Prüfpräparat.
Bei der Arbeit an IBs präsentieren die Experten für klinische Kennzeichnung von Freyr die Informationen in einer prägnanten, einfachen, objektiven und ausgewogenen Form. Dieselben Eigenschaften lassen sich auch auf die Übersetzung von Dokumenten anwenden. Neben dem Verfassen von IBs unterstützt Freyr auch die jährliche Überprüfung von IBs und arbeitet an Überarbeitungen, sofern dies erforderlich ist, im Einklang mit den von Kunden und Sponsoren festgelegten Standardverfahren.
Entwicklung einer Target Labeling (TL) / eines Target Profile
Entwicklung und Überprüfung von DCDS & DCSI
Freyr verfügt über nachgewiesene Expertise in der Erstellung hochwertiger Developmental Core Data Sheets (DCDS). Das DCDS ist ein zentrales Zwischenprodukt für Produktinformationen, das für die Ableitung von Inhalten für nationale Erstanträge (wie USPI, SmPC usw.) von entscheidender Bedeutung ist. Das DCDS/DCSI wird aus dem Ziel-Label erstellt und verleiht einer Intervention oder einem Arzneimittel integrierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Das DCDS/DCSI unterstützt Prüfer und Sponsoren, indem es fokussierte und dedizierte DCDS-Abschnitte bereitstellt und aktualisiert, die sich bequem in die IB einfügen lassen. Das DCSI erleichtert die Entwicklung des CCSI, das später einen integralen Bestandteil des Company's Core Data Sheet (CCDS) bildet.
Entwicklung und Überprüfung des FDA Target Product Profile (TPP) und des EU-Entwurfs der SmPC (dSmPC)
Das Target Product Profile (TPP) bzw. der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (dSmPC) ist eine Form der klinischen Kennzeichnung, die Diskussionen zwischen Pharmaunternehmen und Gesundheitsbehörden erleichtert. Das TPP/dSmPC wird während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses verwendet – von den Phasen vor dem Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (pre-IND) und dem IND-Antrag bis hin zu Programmen nach der Markteinführung –, um neue Indikationen oder andere wesentliche Änderungen bei der Kennzeichnung klinischer Prüfungen zu verfolgen. Pharmaunternehmen definieren die Kennzeichnungskonzepte, die das Ziel des Arzneimittelentwicklungsprogramms darstellen, in Form eines TPP/dSmPC. Das TPP/dSmPC bietet eine Aussage über die übergeordnete Absicht des Arzneimittelentwicklungsprogramms und gibt Auskunft über das Arzneimittel in einer bestimmten Entwicklungsphase. Als strategischer regulatorischer Partner verfügt Freyr über die Expertise, TPPs für die US und dSmPCs für die EU zu erstellen.
- Fachkräfte mit fundierten regulatorischen Kenntnissen in den Bereichen Verpackung und Kennzeichnung für klinische Studien
- Expertise in der erfolgreichen Handhabung globaler und regionaler Arzneimittelkennzeichnungen für Fortune-Pharma-Kunden in den USA, Europa, APAC, MENA usw.
- Globale regulatorische Expertise bei der Unterstützung von Unternehmen der Life-Sciences-Branche, namentlich Pharma-, Biotech- und Ernährungsherstellern
- Hochqualifizierte medizinische Redakteure mit umfassender Erfahrung im Bereich regulatorischer Kennzeichnung
- Fundiertes und aktuelles Verständnis globaler Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung durch verschiedene Gesundheitsbehörden wie die US FDA, EMA, TGA usw.
- Dediziertes Compliance-Team zur Überfolgung des Status der Implementierung von Core Data Sheets und Company Core Data Sheets (CDS/CCDS) in regionalen Kennzeichnungen
- Expertise bei der Kennzeichnung für klinische Studien und entsprechenden Services
- Äußerst erfahrene Fachleute für die Kennzeichnung von Pharma-, Biotech- und Ernährungsprodukten
