Regulatorische Strategie für die SaMD-Registrierung in Europa
Eine solide regulatorische Grundlage ist für den langfristigen Erfolg in der sich rasant entwickelnden digitalen Gesundheitslandschaft der Europäischen Union unerlässlich. Da die Verbreitung von Software as a Medical Device (SaMD) in KI-gestützten Diagnostika, Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung und Systemen zur Fernüberwachung zunimmt, verschärfen die Aufsichtsbehörden ihre Erwartungen im Rahmen von EU MDR, EU IVDR und dem EU AI Act. Ein erfolgreicher Markteintritt in der EU erfordert heute eine zukunftsorientierte regulatorische Strategie, die auf einem tiefen und aktuellen Verständnis der europäischen SaMD-Anforderungen beruht.
Für Hersteller und Medizintechnikunternehmen bringt dieses Umfeld sowohl Chancen als auch Komplexität mit sich. Die SaMD-Registrierung in Europa umfasst die Navigation durch die Risikoklassifizierung nach MDR-Regel 11, Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung, die EUDAMED-SaMD-Registrierung sowie die laufende Marktüberwachung. Aufgrund der strengeren Prüfungen hinsichtlich klinischer Evidenz, Cybersicherheit und Lebenszyklusmanagement können Lücken in der Dokumentation oder Strategie zu Verzögerungen, höheren Kosten oder zum Verlust der Marktkontinuität führen.
Freyr unterstützt Hersteller bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch umfassende, auf die EU ausgerichtete regulatorische Unterstützung für SaMD. Unsere Experten begleiten Unternehmen von der ersten regulatorischen Strategie über die SaMD-CE-Kennzeichnung bis hin zur langfristigen Compliance und wenden dabei einen praktischen, risikobasierten Ansatz an, der auf die EU MDR und neue KI-Vorschriften abgestimmt ist. Dies ermöglicht einen sicheren, effizienten Markteintritt und eine nachhaltige Compliance während des gesamten SaMD-Produktlebenszyklus in Europa.
Regulatorische Dienstleistungen für digitale Gesundheit und SaMD in der EU
Unsere regulatorischen Dienstleistungen unterstützen Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts im Bereich der digitalen Gesundheit oder als Software as a Medical Device (SaMD) auf dem europäischen Markt. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der EU-Medizinprodukteverordnung für SaMD und bei der SaMD-Registrierung in Europa, einschließlich:
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Regulatorische Strategie und Planung
Maßgeschneiderte Wege zur SaMD-Registrierung in Europa und zur EU-MDR-Konformität, basierend auf der Risikoklasse Ihres Produkts, dem Verwendungszweck, dem Innovationsprofil und den Überlegungen zur SaMD-Klassifizierung nach MDR-Regel 11 (z. B. Software-Updates, KI-gestützte Funktionen).
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Unterstützung bei Konformität und CE-Kennzeichnung
End-to-End-Unterstützung für den SaMD-CE-Kennzeichnungsprozess, einschließlich Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß EU MDR und IVDR für Medical Device Software, Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren und Abstimmung mit einer benannten Stelle für die SaMD-CE-Kennzeichnung, sofern zutreffend.
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Compliance mit dem EU AI Act
Fachkundige Beratung zur KI-Systemklassifizierung, Risikobewertung und Abstimmung mit den Transparenz-, Governance- und Dokumentationsanforderungen des EU AI Act, integriert in die Verpflichtungen der EU-Verordnung für Software as a Medical Device.
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Unterstützung bei Qualität und Compliance
Beratungsdienste für die Einführung und Aufrechterhaltung der EU MDR-Compliance, einschließlich der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), Cybersicherheits-Risikomanagement, Validierung des Software-Lebenszyklus, Interoperabilität, Vigilanzpflichten und regulatorischer Bereitschaft für Audits und Inspektionen.
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Klinische / Leistungsbewertung & Validierung
Unterstützung bei der Konformitätsbewertung von SaMD, einschließlich der Konzeption und Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien, Strategien für Real-World-Data, Usability- und Human-Factors-Bewertungen sowie der Erstellung aussagekräftiger Sicherheits- und Leistungsnachweise.
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Post-Market Surveillance & Vigilanz
Fortlaufende Compliance-Unterstützung nach der SaMD-Registrierung in der EU, einschließlich der Überwachung von Sicherheitssignalen, der Bearbeitung von Beschwerden, Trendanalysen, der Erstellung von PSUR (Periodic Safety Update Report) und dem Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), um den langfristigen Marktzugang in der EU zu sichern.
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Regulatorische Beobachtung und Überwachung
Kontinuierliche Überwachung von sich entwickelnder Software as a Medical Device in der EU, einschließlich Aktualisierungen der EU MDR-Anforderungen an die Compliance von Software as a Medical Device, IVDR-Leitlinien, Entwicklungen beim EU AI Act, harmonisierter Normen, gemeinsamer Spezifikationen sowie wettbewerbsbezogener und prozeduraler Informationen für Hersteller im Bereich Digital Health und Software as a Medical Device (SaMD).
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Beratung & Consulting
Expertenberatung für SaMD-Regulierungen in der EU zur Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten, EU MDR-Gap-Analysen für SaMD, Software-Änderungskontrolle und Folgenabschätzung im Rahmen der MDR-Regel 11 zur SaMD-Klassifizierung, Kennzeichnungs- und UDI-Strategien, Audit-Vorbereitung und Inspektionsbereitschaft für EU MDR SaMD-Registrierungsdienste
Mit unserer umfassenden europäischen regulatorischen Expertise und der umfassenden Unterstützung für EU MDR SaMD gewinnen Sie einen verlässlichen Partner, der dazu beiträgt, regulatorische Risiken zu reduzieren, den Registrierungsprozess zu beschleunigen und eine dauerhafte Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen, während sich EU-Gesetze, Standards und Leitlinien ständig weiterentwickeln.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesener Durchsatz mit über 150 globalen SaMD-Zulassungen, einschließlich risikoreicher und KI-gestützter Softwarelösungen.
- Ermöglichen Sie einen reibungslosen Marktzugang in der EU und im UK mit zuverlässigen EAR-, UKRP- und CH-Rep-Diensten.
- Robuste regulatorische EU MDR/IVDR-Strategie, zugeschnitten auf SaMDs, zur Unterstützung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Profitieren Sie von regulatorischer und Marktexpertise, um sich sicher durch die sich verändernden globalen Anforderungen zu navigieren.
- Sichern Sie eine präzise SaMD-Klassifizierung und effiziente Registrierungen, wodurch regulatorische Risiken und die Time-to-Market minimiert werden.
- Stärken Sie Ihre Einreichungen durch End-to-End-Unterstützung bei der SaMD-Entwicklung und der technischen Dokumentation.
- Nutzen Sie Expertenberatung zur klinischen Bewertung von SaMD und zur Generierung von Evidenz.
- Sichern Sie sich die Einhaltung von Vorschriften durch ein optimiertes Change-Management nach der Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
01. Wann gilt Software in der EU als Medizinprodukt?
Software gilt gemäß der EU MDR für Medizinprodukt-Software als Medizinprodukt-Software (MDSW), wenn der Hersteller sie für medizinische Zwecke wie Diagnose, Überwachung oder Behandlung bestimmt, wodurch sie im Rahmen von Software as a Medical Device in der EU zu einer Software as a Medical Device (SaMD) wird. Software, die lediglich Hardware steuert, wird als SiMD klassifiziert.
02. Worin liegt der Unterschied zwischen MDSW, SaMD und SiMD?
Software as a Medical Device (SaMD) ist eine eigenständige Software, die gemäß der EU-Verordnung für Software as a Medical Device medizinische Funktionen ausführt. Medizinprodukt-Software (MDSW) ist der EU-MDR-Überbegriff für SaMD und eingebettete Software. Software in a Medical Device (SiMD) ist Software, die ein physisches Medizinprodukt im Rahmen der EU-MDR für Medizinprodukt-Software steuert oder antreibt.
03. Was sind die Klassifizierungsregeln der EU MDR für SaMD?
Im Rahmen der Vorschriften für Medizinprodukte in der EU wird SaMD nach Verwendungszweck und Risiko eingestuft, wobei in erster Linie die MDR-Regel 11 für die SaMD-Klassifizierung angewendet wird. Software mit geringerem Risiko fällt möglicherweise in Klasse I, während Software, die Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen beeinflusst, typischerweise in Klasse IIa, IIb oder III fällt und entsprechende regulatorische SaMD-Dienstleistungen in der EU erfordert.
04. Wie lange dauert es, eine SaMD in der EU zuzulassen?
Der Zeitplan für die Registrierung von SaMD in Europa hängt von der Klassifizierung, der Vollständigkeit der Dokumentation und der Verfügbarkeit der Benannten Stelle ab. SaMD der Klasse I kann drei bis sechs Monate dauern, während Produkte mit höherem Risiko, die eine CE-Kennzeichnung der Benannten Stelle für SaMD erfordern, in der Regel neun bis achtzehn Monate oder länger in Anspruch nehmen. Eine frühzeitige Planung unterstützt die schnellere Einhaltung der EU MDR für SaMD.
05. Was sind die wichtigsten Schritte zur Registrierung einer SaMD in der EU?
Die Registrierung von SaMD in Europa beginnt mit der SaMD-Klassifizierung nach MDR-Regel 11, gefolgt von der Konformitätsbewertung für SaMD, der technischen Dokumentation sowie der klinischen oder Leistungsbewertung. Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 implementieren, den Prozess der CE-Kennzeichnung für SaMD abschließen und die Schritte zur EU-SaMD-Registrierung finalisieren. Dabei ist eine kontinuierliche Marktüberwachung erforderlich, um die Einhaltung der EU MDR für SaMD aufrechtzuerhalten.
06. Welche Rolle spielt das EU-KI-Gesetz für KI-basierte SaMD?
Das EU-KI-Gesetz schafft einen harmonisierten Rahmen für KI-basierte Software als Medizinprodukt und hat direkte Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften für SaMD. KI-gestützte SaMD fallen in der Regel unter die Hochrisikoklassifizierung, was die Abstimmung mit der EU-MDR-Konformität, der SaMD-Klassifizierung nach MDR-Regel 11, dem Risikomanagement, der Transparenz und den Kontrollen nach dem Inverkehrbringen erfordert, um den Prozess der CE-Kennzeichnung und die SaMD-Konformitätsbewertung zu unterstützen.
07. Welche Pflichten nach dem Inverkehrbringen gelten für SaMD in der EU?
Zu den Pflichten nach dem Inverkehrbringen für SaMD in der EU gehören die kontinuierliche Marktüberwachung, Meldungen im Rahmen der Vigilanz, periodische Sicherheitsberichte (PSURs), klinische Nachbeobachtungen (wo anwendbar), Cybersicherheitsüberwachung sowie rechtzeitige Aktualisierungen in EUDAMED. Hersteller müssen die reale Leistung aktiv bewerten, Softwareänderungen verwalten und die kontinuierliche Einhaltung der EU MDR sowie der relevanten MDCG-Leitlinien während des gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
08. Warum gilt Freyr als vertrauenswürdiger Partner für die SaMD-Registrierung in Europa?
Freyr ist bekannt für seine umfassende Expertise bei den EU-MDR-Softwarevorschriften, der Klassifizierung nach MDR-Regel 11, der CE-Kennzeichnung und der Konformität nach dem Inverkehrbringen für Software als Medizinprodukt. Durch die Kombination von EU-spezifischem regulatorischem Wissen mit praktischer, risikobasierter Umsetzung und Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg hilft Freyr Herstellern dabei, eine effiziente SaMD-Registrierung in Europa zu erreichen und langfristig regulatorische Sicherheit zu gewährleisten.
