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Freyr Vietnam
Die steigende Nachfrage nach einer hochwertigen Gesundheitsversorgung und der sich rasant entwickelnde Wirtschaftsraum machen Vietnam zu einem attraktiven Markt für ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Alle medizinischen Produkte, die in diese Region importiert werden sollen, benötigen eine Genehmigung des Gesundheitsministeriums (MOH) und der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV), während Medizinprodukte von der Abteilung für medizinische Ausrüstung und Gesundheitseinrichtungen (DMEHW) reguliert werden. Die Kommunikation mit verschiedenen internen Regulierungsbehörden kann für ausländische Hersteller, die neu im vietnamesischen Regulierungssystem sind, eine Herausforderung darstellen.
Als globaler regulatorischer Partner unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Auslegung der vietnamesischen Vorschriften und berät sie hinsichtlich der für die Region umzusetzenden regulatorischen Strategien für konforme Marktzulassungen. Mit optimierten und schnelleren Einreichungsverfahren bietet Freyr regulatorische Beratungsdienstleistungen in Vietnam für:
Branchen, die wir in Vietnam bedienen
Vietnams Pharmasektor gehört zu den am schnellsten wachsenden in Südostasien und bietet hervorragende Möglichkeiten für den Marktzugang von Arzneimitteln. Das Wachstum wird durch steigende Gesundheitsausgaben, Urbanisierung und staatliche Initiativen zur Förderung von pharmazeutischer Innovation und Herstellung angetrieben.
Freyr bietet kompetente regulatorische Dienstleistungen im Pharmabereich in Vietnam an und hilft Unternehmen dabei, sich in den vietnamesischen Pharmavorschriften zurechtzufinden und eine effiziente Arzneimittelregistrierung in Vietnam zu erreichen. Unsere Dienstleistungen unterstützen Einreichungen bei der Drug Administration of Vietnam (DAV), CMC-Dokumentationen, die GMP-Konformität für vietnamesische Arzneimittel, Pharmakovigilanzsysteme und die lokale Vertretung, um eine regelkonforme Lizenzierung und Markteinführung von Arzneimitteln in Vietnam sicherzustellen.
Der Markt für Medizinprodukte in Vietnam wächst stark und gehört derzeit zu den boomenden Branchen des Landes. Medizinprodukte werden im Land vom Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) des Gesundheitsministeriums reguliert. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen bevollmächtigten Vertreter in Vietnam benennen, der sie beim Registrierungsprozess für Medizinprodukte unterstützt.
Kosmetika spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstreichung der natürlichen Schönheit und körperlichen Merkmale. Das gestiegene Bewusstsein für das persönliche Äußere treibt das Wachstum der Kosmetikindustrie voran. Die alternde Bevölkerung und die rasante Urbanisierung in ganz Vietnam fördern das Wachstum des Kosmetikmarktes. Ein weiterer Grund für die steigenden Ausgaben für Kosmetika ist die Rückkehr zu Naturprodukten sowie das geänderte Verbraucherverhalten hin zu Produkten mit natürlichen Inhaltsstoffen. Es wird davon ausgegangen, dass die wachsende Nachfrage nach Naturprodukten den vietnamesischen Kosmetikmarkt ankurbeln und damit den Bedarf an einer kosmetischen Registrierung in Vietnam erhöhen wird.
Lebensmittelprodukte in Vietnam werden hauptsächlich von drei (03) verschiedenen Ministerien reguliert und verwaltet: dem vietnamesischen Gesundheitsministerium (MOH), dem Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (MARD) und dem Ministerium für Industrie und Handel (MOIT). Das Dekret Nr. 38/2012/ND-CP bietet MARD, MOIT und MOH Leitlinien hinsichtlich der Umsetzung von Bestimmungen des Lebensmittelsicherheitsgesetzes (LoFS). Nahrungsergänzungsmittel können in Form von Weichkapseln, Pellets, Tabletten, Granulaten, Pulver, Flüssigkeiten und anderen kleinen Darreichungsformen hergestellt werden, die weiter in kleinere Dosen unterteilt werden.
Freyr-Angebote
- Strategische Beratung im Bereich Regulatory Affairs
- Regulatorische Intelligenz
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Regulatorische Etikettierung
- Einholen von Genehmigungen für Kennzeichnung und Werbung
Freyr-Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit DAV und VFA
- Erfahrenes Team für Zulassungsfragen mit nachgewiesener Expertise und Praxis
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionesspezifischer Gesetze und regulatorischer Richtlinien