Lifecycle-Management – Übersicht
Ein Zulassungsinhaber (MAH) ist dafür verantwortlich, das registrierte Dossier gemäß den länderspezifischen Anforderungen für das Lifecycle-Management von pharmazeutischen Produkten auf dem neuesten Stand zu halten. Je nach den Anforderungen der betreffenden Gesundheitsbehörde sollte der MAH periodisch einen Jahresbericht (AR) oder einen Verlängerungsantrag einreichen. Globale Gesundheitsbehörden stellen unterschiedliche Anforderungen an die Einreichung von Jahresberichten oder Verlängerungsanträgen. In solchen Szenarien spielt eine regulatorische Einreichungsstrategie eine wichtige Rolle, um möglichst schnell eine Zulassung/Annahme zu erhalten. Daher können Hersteller eine spezialisierte regulatorische Beratung für das CMC-Lifecycle-Management der behördlichen Einreichungen für bereits zugelassene Produkte in Betracht ziehen.
Freyr, ein führendes Unternehmen für zentralisierte Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und das Produktlebenszyklusmanagement von Arzneimitteln für Zulassungseinreichungen, bietet globalen Pharmaunternehmen Beratungsleistungen im Bereich CMC Regulatory Affairs an.
Lifecycle-Management
Einreichung von CMC-Jahresberichten:
- CMC-Lifecyle-Management durch Erstellung eines Planers für Jahresberichte.
- Bereitstellung von CMC-Lebenszyklusmanagement-Regulierungsstrategien und Zeitplänen für die erforderlichen Dokumente.
- Fordern Sie eine Liste der im Berichtszeitraum umgesetzten Änderungen zusammen mit der CMC-Dokumentation an.
- Regulatorische Bewertung der Begleitdokumente.
- Anforderung zusätzlicher Dokumente/Begründungen.
- Erstellung des Jahresberichts.
- Fertigstellung des Jahresberichts und Einreichung im eCTD-Format.
- Aktualisierung der Datenbank mit Einrichtungsdetails und Status.
Verlängerungsanträge:
- Nachverfolgung des Zeitplans für Verlängerungsanträge.
- Bereitstellung von CMC-Regulierungsstrategien für erforderliche Dokumente und Zeitpläne.
- Versand der Aufforderung zur Erstellung von Verlängerungsdokumenten an den Hersteller und Anforderung der CMC-Dokumentation.
- Regulatorische Bewertung der Begleitdokumente für die Einreichung von Verlängerungsanträgen.
- Anforderung zusätzlicher Dokumente/Begründungen.
- Erstellung des Verlängerungspakets im Einklang mit den länderspezifischen Anforderungen.
- Finalisierung des Verlängerungsdossiers und Einreichung bei der Gesundheitsbehörde / dem Landesleiter vor dem Fälligkeitstermin des Verlängerungsantrags.
- Aktualisierung der Datenbank mit Einreichungsdetails.
- Fachwissen im Bereich Produktlebenszyklus-Management (PLM) basierend auf globalen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Unterstützung bei der Verwaltung des Arzneimittelentwicklungs-Lebenszyklus.
- Spezialisierte Beratung zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (Chemistry Manufacturing and Controls).
- Entwicklung maßgeschneiderter regulatorischer CMC-Strategien.
