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Freyr Deutschland
Mit seinem universellen Gesundheitssystem bietet Deutschland Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten zahlreiche Geschäftsmöglichkeiten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beaufsichtigt und reguliert die entsprechenden regulatorischen Aktivitäten in der Region. Aufgrund des weltweit ältesten Gesundheitssystems und zahlreicher nachfolgender Reformen gehört das regulatorische System in Deutschland zu den anspruchsvollsten bei der Beantragung der erforderlichen Registrierungen und Zulassungen.
Mit einem exklusiven Betriebszentrum in Deutschland unterstützt Freyr ausländische Hersteller mit lokalen Regulatory Affairs und operativer Unterstützung bei den erforderlichen regulatorischen Aktivitäten. Freyrs End-to-End-Beratung im Bereich Regulatory Affairs für den deutschen Markt umfasst:
Branchen, die wir in Deutschland bedienen
Der Pharmamarkt in Deutschland verzeichnet seit Jahren ein kontinuierliches Wachstum. Als prominentes Mitglied der Europäischen Union (EU) erfordert Deutschland eine Marktzulassung (MA), die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erteilt wird, um Arzneimittel lokal zu vertreiben und zu vermarkten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Deutschland ist der zweitgrößte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht zahlreiche Unternehmen aus diesem Sektor an. Die nationale Gesetzgebung zur Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln stützt sich auf die deutsche Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es in der EU oder in Deutschland ebenfalls so eingestuft wird. Die Einhaltung der zugelassenen Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Stoffe ist von entscheidender Bedeutung. Um die Lebensmittelsicherheit in Deutschland zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, müssen Kennzeichnung, Werbung und die Überprüfung gesundheitsbezogener Angaben exakt stimmen.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- End-to-End-operative Unterstützung
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Marktanalysen
- Öffentlichkeitsarbeit und Marketing
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Strategische lokale Kontakte zu Gesundheitsbehörden – beim Bundesministerium für Gesundheit
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
