Nationales Verfahren (NP) – Übersicht
Wenn ein Antragsteller eine Marktzulassung (MA) in einem ausgewählten EU-Mitgliedstaat anstrebt, muss er einen Zulassungsantrag (MAA) über das nationale Verfahren (NP) bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates einreichen.
Die zuständige Behörde ist für die Prüfung und Erteilung einer Marktzulassung verantwortlich. Die meisten Gesundheitsbehörden (HAs) benötigen zweihundertzehn (210) Tage für die Prüfung und Genehmigung eines MAA. Dies kann jedoch je nach Gesundheitsbehörde, Mitgliedstaat und anschließender nationaler Übersetzungsphase leicht variieren.
Wenn eine Marktzulassung von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates erteilt wurde und der Antragsteller das Arznei- oder Medizinprodukt in weiteren EU-Mitgliedstaaten registrieren möchte, kann der Inhaber der Marktzulassung denselben MAA beim gewünschten Staat einreichen (der als betroffener Mitgliedstaat [CMS] bezeichnet wird), während der Mitgliedstaat, der die Marktzulassung erteilt hat, als referenzierender Mitgliedstaat (RMS) gilt.
Mit umfassender Erfahrung bei Einreichungen gemäß Artikel 10(1) bei Gesundheitsbehörden in der EU bietet Freyr End-to-End-Unterstützung bei Einreichungen für alle Verfahren, einschließlich des nationalen Verfahrens (NP). Darüber hinaus unterstützt Freyr Hersteller bei der Ernennung einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) für die Qualität und einer sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) in den jeweiligen Member States, um die Qualität zu validieren und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu organisieren.
Nationales Verfahren (NP) – Expertise
- Gesetzliche Vertretung als Zulassungsinhaber (MAH) für Hersteller von Arzneimitteln, die keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase der Arzneimittel.
- Unterstützung bei der Auswahl von Freisetzungsparametern/Multimedien/zur Durchführung der Wirkstofffreisetzung für Testprodukte und Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung von Produktentwicklungsberichten (diskriminierender Charakter von Medien).
- Entwurf von Spezifikationen (Endprodukt/API/In-Prozess/Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens entsprechend den Anforderungen des MAH.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung zur Benennung/Konsultation einer sachkundigen Person für die Qualität (Qualified Person, QP) und einer sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) (falls sich der Sitz des Antragstellers nicht im EWR befindet und dieser über keine eigene QP und QPPV verfügt).
- Beratung zur Konsultation von Prüfstellen für die Chargenfreigabe und die Chargenkontrolle (falls Antragsteller keine eigene Niederlassung im EWR haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Quelldokumenten/bereits registrierten Dossiers im Hinblick auf deren regulatorische Eignung.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Finalisierung, Publizierung und Einreichung der MAA bei den EU-Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Strategie bei der Beantwortung von Behördenanfragen (RTQs).
- Erstellung von Antworten auf Behördenanfragen (HAQs) inklusive Belegdokumenten/Daten mit wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Zulassung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungsanzeigen (Change Controls) und Begleitdokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Änderungen (Variations).
- Erstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für die MAA.
- Nachverfolgung von Verlängerungseinreichungen für die MAA in der EU.
- Nachverfolgung bei den zuständigen Behörden zur Genehmigung des MAA.
