End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Compliance – Übersicht
Freyr versteht die kundenspezifischen Anforderungen und bietet eine qualitätsorientierte Compliance-Beratung. Dank seiner bewährten Expertise bei End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Compliance und seiner Spezialisierung auf Regulierung und innovative Technologien kann das Unternehmen ein zentralisiertes, kosteneffizientes, qualitativ hochwertiges und ganzheitliches Audit- und Compliance-Angebot zur Sicherung der Compliance von Organisationen bereitstellen.
Wir bieten Dienstleistungen im Bereich der Qualitäts-Compliance an und unterstützen Sie beim Aufbau eines Audit- und Compliance-Frameworks für die Implementierung eines Systems (GxP). Dieses lässt sich flexibel an Ihre Umgebung anpassen, wobei der Tätigkeitsbereich, die Prozesskomplexität und ein sinnvoller Einsatz begrenzter Ressourcen gemäß den SOPs des Kunden, empfohlenen Standards und Compliance-Richtlinien berücksichtigt werden.
End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Compliance
Die End-to-End-Regulatory-Compliance-Services von Freyr werden von einem engagierten Team aus Compliance-Experten unterstützt, die sich auf Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche spezialisiert haben. Wir bieten skalierbare, anpassbare Regulatory-Compliance-Services, die auf messbare Ergebnisse ausgerichtet sind.
Audit- und regulatorische Compliance-Dienstleistungen | Aktivitätsstandort – Kosteneffizienter Hybrid |
Management von Qualität, Regulierung und Informationssicherheit auf Organisationsebene (Prozess- und QMS-Dokumente) | Remote |
Bereitstellung von Qualitäts-Compliance-Dienstleistungen und Sicherstellung der Einhaltung geltender Richtlinien und Gesetze von USFDA, EU, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, CSV-Standards, Datenübertragungsstandards sowie ISO 27001- und 9001-Standards | Remote |
Erstellung, Überprüfung und Änderungsmanagement von Standard Operating Procedures (SOPs) | Remote |
Schulungskoordination und Dokumentation | Remote |
Begleitung von Regulatory-Compliance-Audits: Compliance-Audits vor Ort, Web-Audits, Unterstützung bei Regulatory-Audits, Zertifizierungsaudits und Akkreditierungsaudits | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6–8 Audits pro Jahr | |
Vor Ort: => 12 Audits pro Jahr | |
Durchführung interner Audits für SDLC-Qualitäts-Compliance-Services: Prozessaudits, Informationssicherheitsaudits, Dokumentationsaudits, SDLC-Audits, SDLC-Kontrollaudits, Inspektionen und Scheinaudits | Remote/Vor Ort |
Durchführung von Sitzungen, Protokollen und Nachbereitungen des Management Review Committee (MRC) | Remote |
Lieferantenaudits: Audits zur Auslagerung (sowohl von Ressourcen als auch von Prozessen) | Vor Ort |
CAPA-Management: Plant CAPAs, priorisiert CARs und führt RCA durch; | Remote |
Softwarevalidierung (Computer System Validation) für Waterfall- und Sprint-SDLC | Remote |
Aufrechterhaltung des Bewusstseins für Aktualisierungen in der sich verändernden regulatorischen Landschaft, die GxP betreffen, durch den Aufbau und die Pflege von Beziehungen zu externen Agenturen, sofern dies für das Geschäft relevant ist | Remote |
Unterstützung von Geschäftsentwicklung und Vertrieb durch Beantwortung von RFIs und RFPs | Remote |
Überprüfung von Kundenfeedback-Formularen | Remote |
Quantifizierung der abteilungsspezifischen Ergebnisse und regelmäßige Präsentation von Kennzahlen für das Management – Management-System-Metriken-Dashboard | Remote |
Förderung und Koordination von Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung | Remote |
Unser umfassendes Portfolio an Regulatory-Compliance-Dienstleistungen umfasst Regulatory-Compliance-Audits und die Implementierung von Compliance-Richtlinien, die den höchsten Branchenstandards entsprechen.
Freyrs Verpflichtung zu einer End-to-End-Regulatory-Compliance stellt sicher, dass Kunden von einer einzigen, integrierten Lösung für das Management aller Aspekte der Regulatory-Compliance profitieren – von der Dokumentation und Schulung bis hin zur Audit-Vorfahrt und kontinuierlichen Verbesserung.
- Wissenschaftlich fundierte Ansätze
- Treffen von Entscheidungen auf Grundlage des Verständnisses der beabsichtigten Verwendung eines Produkts
- Zuverlässige Erkennung und Kontrolle von Bereichen mit potenziellen Prozessschwächen
- Reaktionsfähige Abweichungs- und Untersuchungssysteme, die zu einer zeitnahen Behebung führen
- Fundierte Methoden zur Risikobewertung und -minderung bei Audit- und Compliance-Dienstleistungen
- Klar definierte Prozesse und Produkte, angefangen bei der Entwicklung bis hin zum gesamten Produktlebenszyklus
- Beratungsleistungen zu Qualität und Compliance
Durch die Nutzung unserer End-to-End-Regulatory-Compliance-Services können Kunden im Life-Sciences-Sektor die Compliance erreichen und aufrechterhalten, ihre regulatorischen Arbeitsabläufe durch fortschrittliche Life-Sciences-Compliance-Software optimieren und dank robuster Strategien den sich wandelnden regulatorischen Erwartungen stets einen Schritt voraus sein.
