Übersicht zum Bericht über die klinische Leistung (CPR)
Die IVDR (2017/746) hat zu einem spürbaren Wandel in der Leistungsbewertung geführt und strengere Vorgaben sowie Anforderungen mit sich gebracht. Anhang XIII Teil A beschreibt einen dreistufigen Leistungsbewertungsprozess, der Berichte zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zur klinischen Leistung umfasst. Diese sind gleichermaßen für die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen wie auch für das Lebenszyklusmanagement des Produkts von Bedeutung.
Die in Artikel 2 der IVDR 2017/746 definierte Klinische Leistung bezieht sich auf die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit spezifischen klinischen Bedingungen, physiologischen oder pathologischen Prozessen sowie dem vorgesehenen Anwender und der Zielpopulation übereinstimmen. Nach dem Nachweis der Analytischen Leistung sind die Hersteller nun damit beauftragt, Studien zur Klinischen Leistung zu planen. Diese Studien zielen darauf ab, Aspekte des IVD-Medizinprodukts zu validieren und zu etablieren, die nicht ausreichend durch analytische Leistungsdaten oder routinemäßige diagnostische Testerfahrungen abgedeckt werden können. Diese Entwicklung unterstreicht die Bedeutung eines umfassenden Verständnisses der Leistung eines Produkts in realen klinischen Szenarien.
Gliederung des Berichts über die klinische Leistung (Clinical Performance Report, CPR) im Leistungsbewertungsbericht (PER) nach IVDR
Gemäß den Richtlinien der EU-IVDR 2017/746 ist die Einbindung des Berichts über die klinische Leistung (Clinical Performance Report, CPR) in den Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) für alle In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf den europäischen Markt gebracht werden sollen, eine wesentliche Voraussetzung. Dieser umfassende Bericht bewertet die klinische Leistung des IVD und deckt wichtige Aspekte wie Design, Bestimmungsweg, Zielanwender, analytische Leistung und vor allem die klinische Leistung ab. Die Integration des CPR in den PER ist ein entscheidender Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für seinen vorgesehenen Zweck innerhalb der jeweiligen Anwendergruppe zu gewährleisten und gleichzeitig die strengen Anforderungen der EU-IVDR zu erfüllen.
- Analyse und Schlussfolgerungen
Anhang XIII besagt, dass der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts auf einer oder einer Kombination der folgenden Quellen beruhen sollte:
- Studien zur klinischen Leistung
- Wissenschaftliche, begutachtete Fachliteratur
- Veröffentlichte Erfahrungen, gewonnen durch routinemäßige diagnostische Tests
Die klinische Leistung von IVD kann anhand verschiedener anwendbarer Aspekte wie diagnostischer Sensitivität, Spezifität, Handhabbarkeit, Benutzeroberfläche, Odds Ratio, positivem Likelihood-Ratio, Einsatzumgebungen usw. nachgewiesen werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, Aspekte der klinischen Leistung mit statistischer Signifikanz zu bewerten, einschließlich der Einbeziehung von Konfidenzintervallen und einer Beurteilung, wie sich die Ergebnisse auf die Zuverlässigkeit des Bestimmungswecks auswirken.
Der CPR stützt sich auf klinische Leistungsstudien, die gemäß Anhang XIII der EU-IVDR 2017/746 durchgeführt wurden. Artikel 2 der EU-IVDR 2017/746 definiert klinische Leistungsstudien wie folgt: „Klinische Leistung ist definiert als die Fähigkeit eines Medizinprodukts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand, einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder im Einklang mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender stehen.“
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung und einem engagierten Team von Fachexperten hat Freyr ein robustes Modell entwickelt, um qualitativ hochwertige CPRs für komplexe Produkte zu erstellen.
Bericht über die klinische Leistung
- Übergangsplan für die IVDR-Konformität.
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität basierend auf Fachliteratur und/oder unternehmensinternen Daten.
- Berichte zur klinischen Leistung basierend auf Fachliteratur und/oder unternehmensinternen Daten.
- Berichte zur analytischen Leistung.
- Klinische Evidenz für Leistungsbewertungsberichte gemäß IVDR.
- Leistungsbewertungsplan.
- Protokolle und Berichte zur Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
- Protokolle und Berichte zur Marktüberwachung (PMSR).
- Erstellung/Überarbeitung weiterer Dokumente wie Packungsbeilagen/Gebrauchsanweisungen (IFU), Kurzanleitungen (QRI), Bedienungsanleitungen usw.
- Gewährleistete Einhaltung der aktuellen, geltenden Vorschriften.
- Team aus qualifizierten Experten.
- Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen
- Ressourcenmanagement im Bereich Regulierung / Personalerweiterung
- Fachübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen.
Häufig gestellte Fragen
01. Was ist ein Bericht über die klinische Leistung (CPR) gemäß der EU-IVDR?
Ein Bericht über die klinische Leistung (CPR) dokumentiert systematisch Nachweise, die zeigen, wie ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) in realen klinischen Umgebungen über Labordaten hinaus funktioniert. Er ist ein obligatorischer Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts (PER) gemäß der EU-IVDR und belegt die klinische Relevanz des vorgesehenen Verwendungszwecks des Produkts.
02. Warum wird ein Bericht über die klinische Leistung von den Aufsichtsbehörden gefordert?
Die Aufsichtsbehörden fordern einen CPR, um sicherzustellen, dass klinische Nachweise den vorgesehenen Zweck des IVD unterstützen und Vertrauen schaffen, dass der Test in der Praxis zuverlässig Informationen für Entscheidungen zur Patientenversorgung liefert. Durch die Integration von Daten zur klinischen Leistung mit wissenschaftlicher Validität und analytischer Leistung stärkt der CPR gemäß IVDR die Bewertung von Sicherheit und klinischem Nutzen. Dies ermöglicht es den Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen, die Sicherheit, den klinischen Nutzen und das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts zu bewerten, um sicherzustellen, dass Leistungsansprüche gerechtfertigt sind und der Test zuverlässig zur Information von Entscheidungen zur Patientenversorgung eingesetzt werden kann. Der CPR unterstützt auch die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, indem er einen Rahmen für die fortlaufende klinische Bewertung und die Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen bietet.
03. Welche Nachweisquellen werden für einen Bericht über die klinische Leistung akzeptiert?
Ein gut strukturierter CPR kann verschiedene Nachweise nutzen: klinische Leistungsstudien, wissenschaftliche, von Fachkollegen begutachtete Literatur, diagnostische Erfahrungen aus der Praxis und Daten aus Routinetests. Diese Mischung hilft, die klinische Leistung zu demonstrieren, wo herkömmliche klinische Studien an ihre Grenzen stoßen können.
04. Wie verhält sich der CPR zum umfassenderen Leistungsbewertungsbericht (PER)?
Der CPR ist eine von drei Kernkomponenten des IVDR-Leistungsbewertungsberichts (PER), zusammen mit den Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zur analytischen Leistung. Der CPR befasst sich speziell mit der klinischen Leistung des Produkts, während der PER alle Nachweise zu einer regulatorischen Einreichung für die Konformitätsbewertung zusammenfasst.
05. Wann sollten Hersteller mit der Planung eines CPR beginnen?
Hersteller sollten den CPR frühzeitig in der Entwicklung parallel zur Planung der klinischen Bewertung planen. Eine frühzeitige Abstimmung gewährleistet ein geeignetes Studiendesign, die richtige Literaturauswahl und die Zusammenführung von Nachweisen, wodurch Nacharbeiten reduziert und regulatorische Einreichungen gemäß den sich entwickelnden IVDR-Erwartungen gestärkt werden.
06. Was sind häufige Fallstricke bei der Erstellung eines Berichts über die klinische Leistung?
Herausforderungen ergeben sich oft aus einem unklaren klinischen Kontext, unzureichenden Qualitätsnachweisen oder einer schlechten Verbindung zwischen klinischen Daten und dem vorgesehenen Verwendungszweck. Effektive Planung, systematische Literaturrecherche und eine rigorose Analyse sind entscheidend für glaubwürdige CPRs, die der behördlichen Prüfung standhalten.
07. Wie wird die klinische Leistung gemäß der IVDR definiert?
Die klinische Leistung bezieht sich auf die Fähigkeit eines Produkts, die beabsichtigten klinischen Ergebnisse zu erzielen, wenn es wie vorgesehen verwendet wird, einschließlich Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, prädiktivem Wert und Beitrag zur klinischen Entscheidungsfindung. Dies zu demonstrieren erfordert robuste klinische Nachweise über analytische Tests hinaus.
08. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen im Bereich des Berichts über die klinische Leistung?
Führende Partner kombinieren tiefgreifendes regulatorisches Wissen mit einer strukturierten CPR-Methodik und helfen Herstellern, die komplexen IVDR-Anforderungen an Nachweise zu erfüllen. Freyrs etablierte Expertise im regulatorischen Schreiben und nachweisliche Erfolge bei der Leistungsbewertung machen es zu einem bevorzugten Partner für die CPR-Erstellung und die Abstimmung der regulatorischen Strategie.
