CDISC Altdatenkonvertierungen

Die CDISC Legacy Data Conversions-Dienste von Freyr transformieren historische Daten in konforme, nutzbare Formate. Wir konvertieren gescannte PDFs mit OCR in durchsuchbaren Text, aktualisieren alte Dokumente anhand neuester Vorlagen und wandeln Word nahtlos in PDF um. Unser Team organisiert Dokumente mit detaillierten Metadata und speichert sie in modernen Dokumentenmanagementsystemen, um einfachen Zugriff und regulatorische Konformität sicherzustellen.

CDISC Legacy Data Conversions – Überblick

Bei CDISC Legacy Data Conversions werden bestehende Studiendaten – Informationen über eine Person in einer klinischen Prüfung – in standardisierte Formate für behördliche Einreichungen umgewandelt. Diese Daten umfassen demografische Informationen, Details zur medizinischen Behandlung, Beschreibungen des Verlaufs bei den Teilnehmern und andere relevante Informationen. Werden dieselben Attributinformationen für Tiere erfasst, spricht man von nicht-klinischen Daten. Studien zeigen, dass Standardmethoden, wie sie vom Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt wurden, ideal für den Austausch klinischer und nicht-klinischer Forschungsdaten zwischen Computersystemen sind. Dies wird von Aufsichtsbehörden wie der US Food and Drug Administration (FDA) unterstützt. Die United States Food and Drug Administration (USFDA) kann die Annahme von New Drug Applications (NDA) oder Biological License Applications (BLAs) verweigern sowie Abbreviated New Drug Applications (ANDA) ablehnen, wenn die beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) eingereichten Studiendaten nicht den Datenstandards entsprechen. Als Teil einer gemeinsamen Anstrengung der FDA und des gemeinnützigen Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) wurden die folgenden Studiendatenstandards für effektive CDISC Legacy Data Conversions entwickelt:

  • CDISC Legacy Data Conversions Standard für den Austausch nicht-klinischer Daten (SEND) für nicht-klinische Daten
  • CDISC Legacy Data Conversions Study Data Tabulation Model (SDTM) für Standards klinischer Daten
  • CDISC Legacy Data Conversions Analysis Data Model (ADaM) für die Analyse von Standards klinischer Daten
  • CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (Define-XML) für die Metadata, die SEND-, SDTM- und ADaM-Datensätze begleiten.

Die FDA unterstützt Bemühungen zur Entwicklung klinischer Terminologiestandards für Indikationsgebiete innerhalb von SDTM. SDTM wird regelmäßig aktualisiert, um neue und überarbeitete Standards für spezifische Indikationsgebiete einzubeziehen. Für effektive CDISC Format und CDISC-Datenstandards Legacy Data Conversion sowie die Analyse von Studiendaten unterstützt Freyr Unternehmen bei der Navigation durch End-to-End-Publikationen und -Einreichungen.

CDISC Altdatenkonvertierungen

  • Mehr Innovation
  • Erleichterter Datenaustausch für CDISC Legacy Data Conversions
  • Maximierung des Werts von klinischen Studiendaten
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit
  • Verbesserte Datenqualität
  • Optimierte Prozesse
  • Geförderte Effizienz
  • Schnellere FDA-Einreichungen
  • Reduzierung der Zykluszeit für CDISC Legacy Data Conversions

Nutzen Sie das Potenzial standardisierter Altdatenkonvertierungen

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Publikation und Einreichung

Großbritannien

Wir möchten Freyrs schnelle Durchlaufzeit für die Durchsetzung einer dringenden Einreichung loben, die von der FDA gefordert wurde. Ihre Effizienz, Sorgfalt, Exzellenz, Dringlichkeit und Priorität zeugen von tiefem Verständnis und Flexibilität.

Machen Sie weiter so, denn wir müssen im nächsten Jahr viele Meilensteine erreichen.

Ed Venkat

Global CMC Technical Lead

 

Arzneimittel

Publikation und Einreichung

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Michael Bellero

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

 

Medizinprodukte

Publikation und Einreichung​

US

Kommunikation und fundierte Kenntnisse der RA-Anforderungen vor Ort – das ist unsere Erfahrung für Indien. Schnelle Reaktionszeiten und die Bereitschaft, Fragen in Telefongesprächen zu klären. Wir sind sehr zufrieden mit der in Indien geleisteten RA-Arbeit und würden sie auch für andere Märkte in Anspruch nehmen. Wir sind zufrieden.

Director of Regulatory Affairs​

In Frankreich ansässiger, weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten für Frauen​