Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte – Übersicht
Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu schützen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) aggregierte Berichterstattung im Rahmen der Pharmakovigilanz (PV) und der medizinischen Sicherheitsdokumentation durchführen. Er muss den Gesundheitsbehörden regelmäßig aggregierte Sicherheitsberichte, auch bekannt als periodische Berichte oder periodische Sicherheitsberichte, vorlegen.
Abhängig vom Status der Marktzulassung muss der MAH verschiedene Arten von Berichten erstellen, darunter Berichte vor der Zulassung und Berichte nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören in erster Linie Berichte über die periodische Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER), periodische Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten (PADER) und Entwicklungs-Sicherheitsberichte (DSUR). Darüber hinaus schreiben viele Behörden auch die Einreichung länderspezifischer Anhänge und lokaler PSURs vor. Die Dienstleistungen von Freyr für aggregierte Sicherheitsberichte decken alle Regionen ab und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Aggregierte Sicherheitsberichte vor der Zulassung
Diese aggregierten Sicherheitsberichte enthalten eine kumulative Zusammenfassung von Sicherheitsinformationen für Moleküle in der klinischen Entwicklung. Solche Berichte, wie der DSUR, konzentrieren sich auf die Auswertung von Sicherheitsinformationen aus nichtklinischen Studien und Sicherheitsdaten von Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen.
Development Safety Update Report (DSUR)
Das DSUR-Dokument hat herkömmliche Berichte wie jährliche Sicherheitsberichte (ASRs) in Europa und jährliche Berichte für Prüfpräparate (IND) in den Vereinigten Staaten ersetzt. Diese Harmonisierung stellt sicher, dass die drei ICH-Regionen Informationen im selben Format erhalten, wodurch die Gesamtzahl der generierten Berichte reduziert wird. Sponsoren sind verpflichtet, DSURs ab dem internationalen Geburtsdatum der Entwicklung (DIBD) einzureichen, bis alle klinischen Studien abgeschlossen sind.
Regelmäßige Sicherheitsberichte nach der Zulassung
Diese Berichte bieten eine kumulative Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen des Unternehmens für Arzneimittel, die zugelassen oder auf dem Markt sind.
Die folgenden Arten von aggregierten Berichten werden für Arzneimittel nach der Marktzulassung eingereicht:
- Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER)
- Periodischer Bericht über die Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) oder periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)
- Zusammenfassende Überbrückungsberichte
- Addenden zu klinischen Übersichtsberichten
- Sicherheitsbewertungsberichte
- Dokumentation für kanadische Jahresberichte zur Sicherheit
- Ad-hoc-Berichte (auf Anfrage von Gesundheitsbehörden)
Strategische Umsetzung und Management
Die folgenden strategischen Wartungsaktivitäten werden vom Expertenteam von Freyr im Rahmen unserer umfassenden Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte geplant und durchgeführt:
- Erstellung und Pflege maßgeschneiderter Vorlagen
- Erstellung und Pflege von Zeitplänen und Kalendern für periodische Berichte
- Literaturmanagement für die Erstellung von Sammelberichten
- Ressourcenzuweisung basierend auf Fachwissen und Qualifikation
- Nachverfolgung und Verwaltung der Berichtserstellung basierend auf Berichtszeiträumen und Datenbanksperren
- Erstellung von Einzeltauflistungen und Tabellen
- Medizinische Überprüfung von Dokumententwürfen
- Einreichung bei Gesundheitsbehörden
- Dokumentenmanagement und Archivierung
- Einhaltung der Fristen von Gesundheitsbehörden
- Bearbeitung und Beantwortung von Anfragen von Gesundheitsbehörden
- Erstellung und Pflege von SOP
Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte
- Qualifizierte Experten (Ärzte, Apotheker sowie Absolventen der Biowissenschaften) mit Fachwissen und entsprechender Erfahrung
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Zeitplänen für aggregierte Berichte gemäß der DIBD-, IBD- und EURD-Liste der Produkte
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Vorlagen für Berichte, Nachverfolgung und Kennzahlen
- Entwicklung komplexer Berichte wie PBRER-, PSUR- und DSUR-Dokumentationen
- Fachkompetenz im Umgang mit verschiedenen Berichtstypen, einschließlich ACO, IND-Jahresberichten, kanadischen Jahresberichten, lokalen PSURs und SSURs sowohl für die Entwicklungs- als auch für die Phase nach der Zulassung
- Übersetzungskapazitäten für lokale Sicherheitsberichte
- Robust dokumentierte Prozesse für das Management periodischer Berichte, die an die Kundenanforderungen angepasst werden können
- Entwicklung und Implementierung von Technologie, Vorlagen und Verfahren für effektive erweiterte Berichte in der Pharmakovigilanz
- Qualitätsmanagementprozesse zur Sicherstellung hochwertiger Ergebnisse
- Fachkundige Überprüfung durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte zur Gewährleistung der Richtigkeit und Konsistenz wissenschaftlicher Interpretationen
- Interne Publishing- und Einreichungsteams für eine reibungslose Bereitstellung und Einhaltung der Vorschriften
