Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen – Übersicht
Nitrosaminverunreinigungen stehen aufgrund ihrer potenziellen gesundheitlichen Risiken weltweit im Fokus von Aufsichtsbehörden. Pharmazeutische Unternehmen müssen gründliche Risikobewertungen durchführen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Medikamenten zu erkennen und zu minimieren. Gesundheitsbehörden wie die USFDA, EMA, MHRA, Health Canada, PMDA und TGA haben erkannt, wie wichtig es ist, gegen Nitrosaminverunreinigungen in Medikamenten vorzugehen, und haben wichtige Schritte unternommen, um diese Risiken zu verringern und die Sicherheit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten.
Kürzlich hat die USFDA eine endgültige Leitlinie mit dem Titel „Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)“ veröffentlicht. Diese Leitlinie befasst sich mit einer Untergruppe von Nitrosaminverunreinigungen, den sogenannten NDSRIs, die strukturelle Ähnlichkeiten mit Wirkstoffen (APIs) in Arzneimitteln aufweisen und für die häufig spezifische Daten zu Mutagenität und Karzinogenität für Sicherheitsbewertungen fehlen.
Die Leitlinie konzentriert sich auf die Vorhersage des mutagenen und krebserzeugenden Potentials von NDSRIs und legt empfohlene Grenzwerte für die zulässige tägliche Aufnahme (AI) fest. Sie befürwortet den Ansatz zur Kategorisierung der kanzerogenen Potenz (CPCA) zur Bestimmung von AI-Grenzwerten auf der Grundlage der strukturellen Merkmale von NDSRIs. Darüber hinaus werden alternative Methoden zur Begründung höherer AI-Werte erörtert, die Möglichkeit der Gewährung von Übergangs-AI-Werten für bestimmte vermarktete Produkte eingeräumt und eine neue Frist für Bestätigungstests und erforderliche Änderungen in Zulassungsanträgen genannt.
Bitte beachten Sie, dass die Einzelheiten der Nitrosamin-Risikobewertung je nach Land und Zulassungsbehörde variieren können und neue Forschungen sowie Daten zu Aktualisierungen von Risikobewertungen und Vorschriften führen können.
Bei Freyr haben wir uns auf die Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen spezialisiert und bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, um Pharma- und Biotechnologiehersteller in diesem wichtigen Bereich zu unterstützen. Unser Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten verfügt über fundierte Kenntnisse und ein tiefes Verständnis der regulatorischen Richtlinien, bewährten Verfahren und der neuesten wissenschaftlichen Fortschritte in Bezug auf Nitrosaminverunreinigungen. Wir unterstützen Pharma- und Biotechnologieunternehmen engagiert dabei, die Komplexität der Risikobewertung zu meistern, effektive Strategien zur Risikominderung zu entwickeln und die Sicherheit sowie Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte sicherzustellen.
Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen
- Risikobewertungen: Bewertung zur Ermittlung des potenziellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen, einschließlich der Beurteilung aller Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem API-Syntheseprozess, den verwendeten Rohstoffen und dem Potenzial für Kreuzkontaminationen.
- Regulatorische Compliance: Unsere Experten bleiben stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen und Leitlinien, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse zur Nitrosamin-Risikobewertung den Branchenstandards entsprechen.
- Abhilfestrategien: Bereitstellung von Strategien zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben und Aktualisierung Ihrer Registrierungsdossiers.
- Erfahrene Fachleute mit fundiertem Verständnis der Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen und der regulatorischen Compliance.
- Maßgeschneiderte Lösungen, die auf spezifische Anforderungen und Ziele abgestimmt sind.
- Zeitnahe Hilfe und Unterstützung.
- Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen und Lösungen für Pharmaunternehmen.
