Einreichungen für ANDA-Änderungen nach der Zulassung

Beschleunigen Sie Ihre ANDA-Änderungen nach der Zulassung in Kanada mit der regulatorischen Expertise von Freyr. Wir bieten umfassende Unterstützung von der Bewertung der Änderungen bis zur Interaktion mit Health Canada und gewährleisten reibungslose regulatorische Prozesse für alle Stufen von Änderungen nach der Zulassung.

Einreichungen von ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Übersicht

ANDA-Änderungen nach der Zulassung müssen bei Health Canada (HC) als Ergänzung/Änderung/Jahresbericht eingereicht werden, basierend auf der Komplexität und den Auswirkungen auf die Produktqualität gemäß den HC-Richtlinien.

Basierend auf den Auswirkungen der Änderung sind die Meldekategorien für ANDA-Änderungen nach der Zulassung in Kanada wie folgt:

  • Stufe I – Ergänzungen (wesentliche Änderungen).
  • Stufe II – Meldepflichtige Änderungen (moderate Qualitätsänderungen).
  • Stufe III – Jährliche Meldung (geringfügige Qualitätsänderungen).
  • Stufe IV – Aufzeichnung von Änderungen.

Die Kriterien, erforderlichen Begleitdokumente/Daten und Umsetzungsfristen unterscheiden sich für jede ANDA-Änderung nach der Zulassung, daher ist Expertise für die Bewertung der Änderung, die Entwicklung von Strategien und die Einreichung von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten erforderlich.

Einreichungen von ANDA-Änderungen nach der Zulassung – Expertise

  • Vorbereitung, Einreichung und Überprüfung der Einreichungen von ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
  • Übertragungen von DIN-/ANDS-/MF-Inhabern.
  • Überprüfung und Einreichung der Ergänzung/Änderung für Änderungen an Herstellungsstandorten, Chargengrößen oder Formulierungen, Synthesewegen, Ausrüstung, Primärpackmitteln, Spezifikationen, Prüfmethoden und der Haltbarkeit.
  • Einbeziehung zusätzlicher Quellen für die Ausgangsmaterialien der Wirkstoffe.
  • Bewertung der Meldekategorie und der Begleitdokumente.
  • Bewertung der vorgeschlagenen Änderungen gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörde.
  • Verfolgung des Fälligkeitsdatums für Jahresberichte der ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
  • Lückenanalyse, Vorbereitung und Einreichung von Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichten.
  • Erstellung einer relevanten regulatorischen Strategie für eine Einreichung von ANDA-Änderungen nach der Zulassung.
  • Interaktion und Nachverfolgung mit der HC für die Überprüfung oder Genehmigung der eingereichten Änderungen.
Einreichungen für ANDA-Änderungen nach der Zulassung

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​