Indischer Zulassungsbeauftragter für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Angesichts erheblicher Änderungen der indischen Vorschriften für Medizinprodukte müssen Hersteller der Entwicklung einen Schritt voraus sein. Gemäß den Medical Device Rules (MDR) von 2017 sind ausländische Hersteller ohne eigene Niederlassung in Indien verpflichtet, einen indischen bevollmächtigten Vertreter (Indian Authorized Agent, IAA) zu benennen – eine rechtlich registrierte Einrichtung oder Person, die für die Einreichung von Registrierungsanträgen im Namen des Herstellers verantwortlich ist.

Übersicht über den indischen Bevollmächtigten für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Angesichts tiefgreifender Änderungen bei den indischen Vorschriften für Medizinprodukte müssen Hersteller dem Trend immer einen Schritt voraus sein. Gemäß den Medical Device Rules (MDR) von 2017 sind ausländische Hersteller ohne lokale Niederlassung in Indien verpflichtet, einen Indian Authorized Agent (IAA) zu benennen – eine rechtlich registrierte Einheit oder Person, die dafür verantwortlich ist, Registrierungsanträge im Namen des Herstellers einzureichen. Freyr geht auf die typischen Fragen bei der Auswahl und Ernennung eines IAA ein und klärt die wichtigsten Fragen von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Kompetenzen des Freyr IAA

  •  
    Vertretung durch einen lokalen Agenten in Indien.
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    Verbindung und Kommunikation mit der CDSCO.
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    Aktivitäten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance – PMS).
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    Lizenzverlängerung.
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    Regulatorische Beratung.
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    End-to-End-Registrierungsunterstützung.
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    Einreichung des Antrags auf eine Importlizenz.
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    Einreichung der Testlizenz für den Import zum Zweck von Tests, Evaluierung und klinischen Prüfungen.
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    Änderungen nach der Zulassung und Anträge auf Bestätigung.
  •  
    Einholen einer vorherigen Genehmigung vor der Umsetzung größerer Änderungen.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Die Medical Device Rules (MDR), 2017 verlangen von ausländischen Herstellern, die keine lokale Niederlassung in Indien haben, die Ernennung eines IAA. Der IAA ist eine bei der CDSCO registrierte lokale Organisation, die den Registrierungsantrag im Namen des ausländischen Herstellers einreichen und als Bindeglied zwischen der CDSCO und dem ausländischen Hersteller fungieren kann.

Um als IAA eines ausländischen Herstellers tätig zu werden, müssen die von der CDSCO festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein. Ein IAA muss:

  • Jedes in Indien gegründete Unternehmen oder Gewerbe mit einer aktiven Corporate Identification Number (CIN) sein.
  • Ansässig in Indien sein
  • Einholung einer Vollmacht (Power of Attorney – POA) vom ausländischen Hersteller für die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO.
  • Über eine Herstellungs-, Großhandels- oder Vertriebslizenz gemäß dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 und den Rules von 1945 verfügen.

Ein IAA ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.

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Indischer Zulassungsbeauftragter für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien

  • Regulatorische Unterstützung: Fundierte Kenntnisse der indischen Vorschriften für Medizinprodukte und Entwicklung maßgeschneiderter regulatorischer Strategien zur Gewährleistung der Compliance und eines reibungslosen Markteintritts.
  • Kontinuierliche Abstimmung mit Behörden: Kompetentes Management behördlicher Anfragen und präzise, zeitnahe Antworten zur Unterstützung reibungsloser Genehmigungsverfahren.
  • Zentrale Anlaufstelle: Koordinierung aller regulatorischen Aktivitäten, Einreichungen und Rückmeldungen für eine konsistente und klare Kommunikation zwischen dem Hersteller und der Zulassungsbehörde.
  • Profitieren Sie von umfassender Expertise bei den indischen Vorschriften für Medizinprodukte.
  • Maßgeschneiderte Strategien für effiziente Genehmigungsverfahren.
  • Sichern Sie sich mit umfassender regulatorischer Unterstützung einen reibungslosen und konformen Markteintritt.
  • Verlassen Sie sich auf schnelle und präzise Antworten auf behördliche Anfragen.
  • Gewährleistet die Einhaltung aller relevanten indischen Standards und Vorschriften.
  • Minimieren Sie regulatorische Risiken durch einen proaktiven Ansatz.