Beratung zur Personalaufstockung für Medizinprodukte – Übersicht
Die größte Herausforderung für die Medizinprodukteindustrie besteht darin, qualifizierte Fachkräfte für Regulierungsfunktionen zu finden. Um mit einem sich rasant entwickelnden globalen Regulierungsumfeld Schritt zu halten und wichtige Meilensteine zu erreichen, müssen Medizinproduktehersteller präzise mit erfahrenen und fokussierten Regulierungsexperten besetzt sein. Genau hier unterstützt Freyr die Branche mit Personaldienstleistungen und Beratung zur Personalaufstockung für Medizinprodukte, indem wir Regulierungsexperten im Rahmen von Beratungs- und Werkverträgen bereitstellen, um einen breiten oder speziellen Personalbedarf zu decken und Teams schnell und unkompliziert zu verstärken.
Freyr kann den Personalbedarf Ihrer Organisation im Regulierungsbereich für Medizinprodukte von der Einsteigerebene bis hin zum Senior-Level abdecken und so im Wesentlichen alle wichtigen Kompetenzen und Fachkenntnisse im Regulierungsbereich abdecken. Unsere Erfahrung reicht von einzelnen Mitarbeitern auf Einsteigerebene bis hin zu erfahrenen Regulierungsstrategen mit umfassender Erfahrung in verschiedenen Produktkategorien und regulatorischen Themen. Die Dienstleistungen sind flexibel und können als Beratung zur Personalaufstockung oder als Zuweisung dedizierter Ressourcen erfolgen.
Die Dienstleistungen von Freyr zur Personalaufstockung im Regulierungsbereich bzw. die Beratung zur Personalaufstockung für Medizinprodukte erstrecken sich über mehrere regulatorische Funktionsbereiche. Einige der wichtigsten Kompetenzen sind nachfolgend aufgeführt:
Freyrs Expertise im Bereich der regulatorischen Zeitarbeit
(Eine repräsentative Liste der Kompetenzen)
Zulassungsangelegenheiten
- Zusammenstellungs-Spezialisten
- Regulatorische Strategen – länder- und produktspezifisch
- Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten
- Spezialisten für Einreichungen
- Spezialisten für internationale regulatorische Angelegenheiten
- Publishing-Spezialisten
- Spezialisten für Datenqualitätsprüfung
Spezialisten für QMS-Compliance bei Medizinprodukten (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Compliance und Validierung
- Auditoren für Lieferanten und Anbeiter
- Interne Auditoren
- QMS-Spezialisten
- Trainer
- Validierungsberater
- Zertifizierte Lead-Auditoren
- Auditoren für klinische Compliance
Medizinische Redakteure
- CER-Spezialisten
- PER-Spezialisten
- PMSR-/PSUR-/SSCP-Spezialisten
- Medizinische Prüfer
- Spezialisten für die Überwachung klinischer Studien
- Spezialisten für klinische Compliance
- Literatur-Spezialisten
- Leiter klinischer Projekte
- Toxikologen
- Biostatistiker
Kennzeichnung
- Spezialisten für Produktkennzeichnung
- Prüfer für Produktkennzeichnung
- Spezialisten für die Qualitätskontrolle der Kennzeichnung
Post-Market Surveillance (PMS)
- Beschwerdebearbeiter
- CAPA-Spezialisten
- CAPA-Auditoren
- MDR-Berichterstattungsspezialisten
- Rückruf-Manager
- Spezialisten für Feldmaßnahmen
- QPPV
- PMS-Studienspezialisten / -Manager
Sonstige
- EU MDR-Spezialisten
- IVDR-Spezialisten
- 510(k)-Spezialisten
- De-Novo-Spezialisten
- PMA-Spezialisten
- Spezialisten für Geräte-Historienakten
Beratung zur Personalaufstockung im Bereich Medizinprodukte
- Ressourcen vom Einsteiger- bis zum Expertenniveau für wichtige Produktkategorien und Servicebereiche.
- Unterstützung durch Onshore-, Nearshore- und Offshore-Modelle für die Ressourcenbereitstellung.
- 24/7-Zeitzonenabdeckungsmodell zur Unterstützung verschiedener Zeitzonen und Standorte.
- Maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen des Kunden.
- Kombination aus qualitativ hochwertiger Projektabwicklung und optimierten Kosten, die einen echten Mehrwert für die regulatorischen Abläufe bietet.
- Anpassbare Hoch- und Herunterskalierungsszenarien zur Bewältigung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen des Kunden.
- Effizientes Ressourcenmanagement während der Projekte zur Sicherung der Qualität.
