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Freyr Neuseeland
Neuseeland entwickelt sich zu einem äußerst chancenreichen Markt für Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte für Verbraucher, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Unternehmen, die eine Arzneimittelregistrierung in Neuseeland planen, müssen sich in einem regulatorischen System zurechtfinden, das durch den Medicines Act 1981 und die Medicines Regulations 1984 geregelt wird, während die Regierung ein neues Medizinproduktegesetz vorantreibt, um die zukünftige Regulierung zu modernisieren.
Während dieser Übergangsphase entwickeln sich die regulatorischen Anforderungen von Medsafe in den Bereichen klinische Prüfungen, Pharmakovigilanz, Herstellung, Kennzeichnung und Werbung ständig weiter. Hersteller, die neu in den Markt eintreten, müssen die Einhaltung der Vorschriften sorgfältig steuern und sich gleichzeitig an aktualisierte regulatorische Leitlinien anpassen.
Freyr bietet regulatorische Dienstleistungen für Arzneimittel in Neuseeland an und unterstützt globale Unternehmen bei regulatorischen Analysen, der Markteintrittsplanung und dem Compliance-Management, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem neuseeländischen Markt abgestimmt und wettbewerbsfähig bleiben.
Branchen, die wir in Neuseeland betreuen
Mit einem starken Gesundheitssystem, hohen regulatorischen Standards und der Ausrichtung an globalen Behörden bietet Neuseeland eine vielversprechende Chance für Pharmaunternehmen, die in den asiatisch-pazifischen Raum expandieren. Der von Medsafe beaufsichtigte regulatorische Rahmen unterstützt eine sichere und effiziente Arzneimittelzulassung in Neuseeland.
Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von Medsafe, Einreichungen von New Medicine Applications (NMA) und Sponsorenpflichten können sich jedoch für neue Marktteilnehmer komplex gestalten.
Freyr bietet umfassende regulatorische Beratung für Arzneimittel in Neuseeland, einschließlich regulatorischer Strategie, Dossiererstellung, Medsafe-Dosser-Einreichung und Lifecycle-Management, und unterstützt so einen effizienten Pharmamarkteintritt in Neuseeland.
Medizinprodukte werden in Neuseeland von der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) gemäß den Medicines Regulations 1984, dem Medicines Act 1981 und den Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 reguliert. Zwar ist keine Vorabgenehmigung erforderlich, jedoch müssen die Produkte innerhalb von 30 Tagen nach der kommerziellen Markteinführung in der Datenbank des Electronic Web Assisted Notification of Devices Systems (WAND) registriert werden. Medsafe kann Dokumente anfordern, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, wie etwa Zertifizierungen von anerkannten Stellen wie einer benannten EU-Stelle oder Health Canada.
Kosmetikprodukte werden in Neuseeland von der Umweltbehörde (EPA) reguliert. Für die Einfuhr und Herstellung von Kosmetikprodukten im Land müssen Hersteller die Bedingungen erfüllen, die von der neuseeländischen Umweltbehörde (EPA) im Rahmen des Standards für Kosmetikproduktgruppen festgelegt wurden. Der Markteintritt in Neuseeland kann für Kosmetikhersteller aufgrund geringer Kenntnisse der Kosmetikvorschriften und der aktuellen Markttrends eine Herausforderung darstellen.
Der neuseeländische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ist etabliert und dennoch dynamisch; er setzt vor allem auf Produktdifferenzierung als Wachstumsstrategie. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) ist die zuständige Behörde im neuseeländischen Gesundheitsministerium, die Lebensmittelstandards für Australien und Neuseeland entwickelt. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen jedoch den Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel von 1985 (Dietary Supplements Regulations, 1985), die unter das Lebensmittelgesetz von 2014 (Food Act, 2014) des Ministeriums für Primärindustrie (MPI) fallen. Medsafe ist für die Überwachung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und des Lebensmittelgesetzes zuständig.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Anträge auf Marktzulassung,
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel
- Betreuung und Pflege des Meldeverfahrens
- Schulung vor Ort zur WAND-Datenbank (Web Assisted Notification of Devices)
- End-to-End-Unterstützung bei der Untersuchung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- Gute Herstellungspraxis (GMP) und GLP
- Unterstützung bei Produktkennzeichnung und Werbung
- CMC NDA, ANDA, CTD, Umgang mit Änderungen nach der Zulassung – SUPAC
- Regulatorische Einreichungen und Nachverfolgung
- Handhabung und Pflege einschließlich elektronischer Dokumentation (21 CFR Part 11)
- Erstellung von Fachinformationen (SPCs), Packungsbeilagen und Produktbegründungen,
- Erstellung von PSUR-Berichten
- Erstellung von DMF
- Medical Writing
- Aktivitäten nach der Markteinführung und laufende Pflege nach der Marktzulassung
Freyr-Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit Medsafe
- Experten-Team für regulatorische Angelegenheiten mit über 25 Jahren starker Präsenz und nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien