Was ist eine ERA?
Eine Environmental Risk Assessment (ERA) ist der strukturierte Prozess zur Bewertung potenzieller Umweltschäden durch eine chemische Substanz oder einen pharmazeutischen Wirkstoff (API). Bei Chemikalien und Arzneimitteln wird der ERA-Bericht auf der Grundlage des beabsichtigten Verwendungszwecks des Produkts sowie der physikochemischen, ökotoxikologischen und umweltbezogenen Eigenschaften der darin enthaltenen Wirkstoffe erstellt. Die Bewertung übersetzt Labor- und Überwachungsdaten in praktische Schlussfolgerungen zu Umweltexposition und Gefahrenpotential.
Warum die ERA wichtig ist
Die EMA-Vorschriften erfordern heute eine Umweltrisikobeurteilung (Environmental Risk Assessment, ERA) für Zulassungsanträge (Marketing Authorisation Applications, MAAs) von Humanarzneimitteln — die ERA-Ergebnisse fließen in die Kennzeichnung, Maßnahmen zur Umweltgefahren- und Risikominderung sowie in Modul 1.6 des eCTD-Dossiers ein. Freyr unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen in eine robuste, aussagekräftige ERA zu übersetzen, damit Ihr Antrag die Erwartungen der Behörden erfüllt und gleichzeitig aquatische und terrestrische Ökosysteme schützt.
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Regulatorischen Rahmenbedingungen der ERA für Humanarzneimittel in verschiedenen Märkten anzusehen
Unsere ERA-Dienstleistungen
Freyr bietet pragmatische, konforme Unterstützung bei Umweltrisikobeurteilungen (ERA) durch die folgenden spezialisierten ERA-Beratungsdienste:
Umfassende Lückenanalyse (Data Gap Analysis)
Wissenschaftliche Literaturübersicht und Analyse von Datenlücken
Erstellung des ERA-Berichts (CTD-Modul 1.6)
Erstellung eines ERA-Berichts (für den Wirkstoff und Hauptmetaboliten) als Teil von CTD-Modul 1.6 eines Zulassungsantrags
PBT-Beurteilung / vPvB-Risikobeurteilung
PBT- (persistent, bioakkumulativ und toxisch) / vPvB-Beurteilung (sehr persistent und sehr bioakkumulativ)
Maßgeschneiderte Test- und Bewertungsstrategie
Maßgeschneiderte Tests oder spezifische Bewertungsstrategien für antibiotische, antiparasitäre Wirkstoffe oder endokrine Wirkstoffe (EAS)
Unterstützung bei der Begründung von Datenverzichtserklärungen
Erstellung von Datenverzichtserklärungen zur Reduzierung von Tests
Studienzusammenfassungen und Dokumentation
Robuste Erstellung von Studienzusammenfassungen zu physiko-chemischen Studien, zum Verbleib in der Umwelt und zu ökotoxikologischen Effektstudien
Unterstützung bei Labortests
Unterstützung bei der Durchführung von Labortests zur Schließung von Datenlücken
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)
Wir sind hier, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient zur Verfügung zu stellen.
01. Was ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)?
Eine ERA bewertet die potenziellen Umweltauswirkungen von Arznei- oder Chemikalienprodukten und beurteilt deren Auswirkungen auf Wasser, Boden, Luft und Organismen nach der Verwendung oder Entsorgung.
02. Warum ist eine ERA für Arzneimittel erforderlich?
Gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG und der EMA-Leitlinie von 2024 ist eine ERA für neue MAAs obligatorisch, um sicherzustellen, daß Humanarzneimittel keine unannehmbaren Umweltrisiken verursachen.
03. In welcher Phase wird eine ERA eingereicht?
Die ERA ist in Modul 1.6 des eCTD-Dossiers für neue Zulassungsanträge enthalten und muss bei Änderungen oder Erweiterungen, die die Umweltexposition erhöhen, aktualisiert werden.
04. Welche Substanzen fallen unter die ERA?
Alle pharmakologisch wirksamen Substanzen in einem Arzneimittel erfordern eine ERA-Bewertung, während Hilfsstoffe im Allgemeinen ausgenommen sind.
05. Was sind die Hauptphasen einer ERA?
Die ERA umfasst zwei Phasen:
- Phase I – Überprüfung auf potenzielle Umweltrisiken.
- Phase II – Durchführung detaillierter Studien zu Verbleib, Persistenz und Ökotoxizität, wenn Risiken erkennbar sind.
06. Was ist eine vPvB-/PBT-Beurteilung?
Sie bewertet, ob eine Substanz persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist, was auf langfristige Umweltrisiken hinweist.
07. Ist eine ERA für Generika erforderlich?
Ja. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika müssen eine ERA enthalten, es sei denn, gültige ERA-Daten des Referenzprodukts sind weiterhin anwendbar und wissenschaftlich begründet.
08. Können zuvor eingereichte ERA-Daten wiederverwendet werden?
Ja, sofern Vereinbarungen über die Datennutzung vorliegen oder Antragsteller nachweisen können, dass frühere ERA-Schlussfolgerungen gemäß der EMA-Leitlinie von 2024 gültig bleiben.
09. Was geschieht, wenn ein Wirkstoff ein Risiko für die Umwelt darstellt?
Es sind Risikominderungsmaßnahmen erforderlich, wie zum Beispiel Entsorgungshinweise, Umwelthinweise auf der Produktkennzeichnung oder Einschränkungen bei der Anwendung des Produkts.
10. Wie unterstützt Freyr bei der Einhaltung der ERA?
Freyr bietet eine End-to-End-Unterstützung für die ERA – von Datenlückenanalysen, PBT-/vPvB-Bewertungen und CTD-fertigen Zusammenfassungen bis hin zu maßgeschneiderten Strategien für spezifische Substanzen und fachkundiger regulatorischer Beratung.
11. Was sind die wichtigsten herangezogenen Leitlinien für die ERA?
- EMA-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln (2024)
- REACH-Verordnung Anhang XIII
- OECD-Prüfrichtlinien für Umweltverhalten und Ökotoxizität.
12. Welche Konsequenzen hat die Nichteinhaltung der ERA-Anforderungen?
Eine unvollständige ERA-Dokumentation kann die Marktzulassung verzögern oder gefährden und zu behördlichen Rückfragen oder Anfragen nach zusätzlichen Daten führen.
