UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität

Die UDI-Verordnung (Unique Device Identification), die von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) erlassen und am 24. September 2013 im US Federal Register veröffentlicht wurde, schreibt Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte vor. Diese Verordnung schafft ein einheitliches System zur Produktidentifizierung und zugehörigen Informationen, das mehrere Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfolgt, insbesondere die Unterstützung der Post-Market Surveillance (PMS)-Maßnahmen der FDA. Die Einhaltung der UDI-Anforderungen ist für Hersteller, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, verpflichtend.

Ein Unique Device Identifier (UDI) ist eine Folge aus numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die gemäß einem weltweit anerkannten Standard zur Produktidentifizierung und Kodierung erstellt wird, um ein bestimmtes Medizinprodukt auf dem Markt eindeutig zu identifizieren. Der UDI besteht aus zwei (02) Teilen: der Produktkennung (UDI-DI) und der Herstellungskennung (UDI-PI). Das UDI-System soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessern, die Patientensicherheit erhöhen und sicherstellen, dass die Produkte korrekt identifiziert und verwendet werden. Hersteller können den UDI über die von der FDA akkreditierten UDI-Vergabeagenturen GS1, HIBCC und ICCBBA beziehen.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) ist eine von der FDA eingerichtete zentrale Datenbank für detaillierte Informationen zu Medizinprodukten. Sie ist eine wichtige regulatorische Anforderung für Medizintechnikunternehmen, die In-Vitro-Diagnostika (IVDs) oder Medizinprodukte in den US vermarkten. Das GUDID enthält wesentliche Informationen zu jedem Produkt. Es dient dazu, alle in den US verkauften Medizinprodukte zu identifizieren und nachzuverfolgen, und bietet eine digitale Plattform für UDI-Informationen (Unique Device Identification). Hersteller sind aufgefordert, alle UDI-Informationen elektronisch an das GUDID zu übermitteln, um sicherzustellen, dass Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister, Versicherer und die Öffentlichkeit über genaue und aktuelle Daten verfügen.

Freyr verfügt über eine Niederlassung vor Ort in den Vereinigten Staaten mit Regulatory-Experten für Medizinprodukte und Ressourcen, die Sie beim Aufbau von Compliance-Prozessen zur Erfüllung der US FDA UDI-Anforderungen unterstützen. Für fachkundige Unterstützung kontaktieren Sie die Spezialisten von Freyr.

Was ist eine DUNS-Nummer? 

Um UDI-Informationen an das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA zu übermitteln, müssen in- und ausländische Hersteller über eine eigene, eindeutige D-U-N-S-Nummer verfügen. Die DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System) ist eine unverwechselbare neunstellige Kennung zur Nachverfolgung von Unternehmen. Die DUNS-Nummer ist als globaler Standard für die Unternehmensidentifizierung anerkannt und ermöglicht potenziellen Kunden und Lieferanten den Zugriff auf umfassende Unternehmensinformationen, die von Dun & Bradstreet, einem führenden Anbieter von Geschäfts- und Wirtschaftsdaten, gesammelt wurden. Die FDA schreibt vor, dass alle Angaben zur DUNS-Nummer präzise und aktuell sein müssen, damit die Registrierungen von Medizinprodukten und UDI-Einreichungen eines Unternehmens akzeptiert werden. Das Versäumnis, eine gültige DUNS-Nummer vorzulegen, kann zum Widerruf der Betriebsstättenregistrierung führen.

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