US FDA-Agentendienst

Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (US FDA) schreibt einen US-Vertreter für alle ausländischen Hersteller oder Importeure von Medizinprodukten vor, die ihre Produkte auf dem US-Markt anbieten möchten, ohne selbst eine Niederlassung im Land zu haben. Als Ihr US-Vertreter kann Freyr Ihre regulatorischen Aufgaben vereinfachen und die Einhaltung der Vorschriften sowie einen reibungslosen Ablauf auf dem US-Markt sicherstellen.

Übersicht über den US FDA-Vertreterservice

Jeder Hersteller oder Importeur, der ein Medizinprodukt in die Vereinigten Staaten einführen möchte, benötigt den US FDA-Vertreterservice, wenn das Unternehmen keine Präsenz in den USA hat. Die Vertretung durch einen US FDA-Vertreter ist eine verpflichtende Voraussetzung für alle ausländischen Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in den US vermarkten möchten.

Voraussetzungen / Qualifikationen für die Tätigkeit als US FDA-Vertreter

Als Voraussetzung für die Bereitstellung des US FDA-Vertreterservice muss der Vertreter seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben oder über eine physische Geschäftsadresse in den U.S. mit einer aktiven DUNS-Nummer verfügen.

Ausländische Hersteller müssen durch einen US FDA-Vertreter vertreten werden, um die Betriebskregistrierung, die Produktlistung und andere Aktivitäten durchzuführen, die vor dem Import des Medizinprodukts in die US abgeschlossen sein müssen. Bei den von 510(k) befreiten Medizinprodukten der Klassen I und II kann der US-Vertreter sofort ernannt werden, gefolgt von der Betriebskregistrierung, der Produktlistung und dem Import in die US.

Für Medizinprodukte der Klassen I und II ohne 510(k)-Befreiung sowie einige Medizinprodukte der Klasse III, die einer Vorabmeldung unterliegen, muss vor der Ernennung des US-Vertreters und der Durchführung der Betriebskregistrierung und Produktlistung eine 510(k)-Freigabe vorliegen. Ebenso müssen bestimmte Medizinprodukte der Klassen II und III, die einer Marktzulassung unterliegen, eine Marktzulassung (PMA) erwirken, wonach sie einen Vertreter ernennen können. Gleiches gilt für andere Medizinprodukte, die sich für De-Novo-, IDE- und HDE-Einreichungen entscheiden.

Hauptverantwortlichkeiten eines US-Agenten

Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit Ihrem Unternehmen
Beantwortung von Anfragen zu in den US verkauften importierten Produkten.
Unterstützung der FDA bei der Terminplanung für Inspektionen in Ihren Einrichtungen

Als Ihr US-Vertreter fungiert Freyr als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA
Unterstützung bei der Einhaltung der FDA-Vorgaben
Expertenteam und engagiertes Team zur Wahrnehmung Ihrer regulatorischen Pflichten
Bereitstellung einer zentralen Anlaufstelle für die Vertretung in allen Märkten
Sollte die US FDA nicht in der Lage sein, Sie direkt zu kontaktieren, wird jedes von der US FDA bereitgestellte Dokument oder jede Information so behandelt, als wäre sie direkt an Ihr Unternehmen übermittelt worden.

Kostengünstiger Jahresサポート für den US-Vertreterservice
Garantierte regulatorische Fachkompetenz
Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten
Umfangreiches Partnernetzwerk in den US.