Zentralisiertes Verfahren – Übersicht
Das zentrale Verfahren (CP) wird häufig verwendet, um eine Marktzulassung für Arzneimittel zu erhalten. Ein CP ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) gültig. Seit seiner Einführung im Jahr 1995 ist das CP verbindlich für alle Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, für Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) sowie für Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der vor dem 20. Mai 2004 (Datum des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) in der Gemeinschaft nicht zugelassen war und für die Behandlung von AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt ist.
Das zentralisierte Verfahren (CP) ist optional für:
- Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten, die vor dem 20. Mai 2004 in der Gemeinschaft nicht zugelassen waren.
- Produkte, die eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellen.
- Produkte, die im Interesse der Patienten- oder Tiergesundheit eine Gemeinschaftszulassung erfordern.
Freyr verfügt über Erfahrung in der Unterstützung von Herstellern generischer Arzneimittel im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CP) unter Einhaltung der Anforderungen für Einreichungen bei Gesundheitsbehörden (HAs) in der EU. Freyr unterstützt die Erstellung von Produktentwicklungsberichten. Darüber hinaus verfügt Freyr über praktische Erfahrung bei der Bearbeitung von Einreichungen nach der Zulassung und Verlängerungen für alle Arten von Rezepturen, einschließlich fester, flüssiger und parenteraler Darreichungsformen zum Einnehmen.
Zentralisiertes Verfahren – Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Hersteller von Arzneimitteln, die keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase der Arzneimittel.
- Unterstützung bei der Auswahl von Freisetzungsparametern/Multimedien/zur Durchführung der Wirkstofffreisetzung für Testprodukte und Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung von Produktentwicklungsberichten (diskriminierender Charakter von Medien).
- Erstellung der Spezifikationen (Endprodukt / API / Zwischenstufen / Zwischenprodukte).
- Beratung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens entsprechend den Anforderungen des MAH.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer sachkundigen Person (QP) für die Qualität und einer sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) [sofern sich der Sitz des Antragstellers nicht im EEA befindet und dieser keine eigene QP und QPPV hat].
- Beratung zur Konsultation von Standorten für Chargenfreigabeprüfungen und Chargenkontrollprüfungen (falls die Antragsteller über keine eigenen Standorte im EEA verfügen).
- Regulatorische Bewertung und Gap-Analyse von Quelldokumenten bzw. bereits registrierten Dossiers im Hinblick auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Zusammenstellung, technische Prüfung, Finalisierung, Publishing und Einreichung von Zulassungsanträgen (Marketing Authorization Application, MAA) bei EU-Gesundheitsbehörden.
- Ausarbeitung einer regulatorischen Strategie als Antwort auf behördliche Rückfragen (RTQs).
- Erstellung von Antworten auf behördliche Fragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungsanzeigen (Change Controls) und Begleitdokumenten.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Änderungen (Variations).
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen (Variations) und Verlängerungen (Renewals) für MAA.
- Nachverfolgung von Verlängerungseinreichungen für MAA in der EU.
- Nachverfolgung bei den zuständigen Behörden zur Genehmigung des MAA.
