Gemäß der CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) sind Unternehmen, die gefährliche Gemische auf dem EU-Markt bereitstellen, gesetzlich verpflichtet, eine Giftnotruf-Meldung (PCN) bei den zuständigen nationalen Ernennungsstellen einzureichen. Dadurch wird sichergestellt, dass den Giftinformationszentren zeitnah genaue Informationen zur Unterstützung von Notfallmaßnahmen im Gesundheitsbereich zur Verfügung stehen.
Wer muss eine Meldung einreichen?
- EU-Importeure von gefährlichen Gemischen
- EU-Hersteller, die gefährliche Produkte formulieren
- Nachgeschaltete Anwender (Downstream Users), die Handelsmarken oder umverpackte Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen
- Händler, je nach Produktmodifikationen und Marktbereitstellung
Bei Freyr bieten wir umfassende Dienstleistungen für EU-Giftnotruf-Meldungen (PCN), die auf Ihre Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind – ganz gleich, ob Sie gefährliche Gemische herstellen, importieren oder vertreiben. Unsere von Experten geleiteten Lösungen helfen Ihnen, Ihre Verpflichtungen effizient zu erfüllen, regulatorische Fallstricke zu vermeiden und die MarktKontinuität im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) sicherzustellen.
Unsere PCN-Dienstleistungen umfassen:
Unsere PCN-Erstellungsdienste umfassen:
Datenerfassung und Validierung
End-to-End-Datenerfassung und -validierung: Handelsnamen, UFI-Generierung, Gemisch-Einstufung, Offenlegung der vollständigen Zusammensetzung, physikalisch-chemische und toxikologische Informationen, Verpackungsdetails sowie Produktkategorien und Verwendungsdeskriptoren
Produkt- und regulatorische Bewertung
Bewertung der CLP-Produktklassifizierung, Überprüfung der EU-PCN-Anforderungen und Ausnahmen, Ermittlung von Fristen und Einreichungswegen je nach Produkttyp und den Vorschriften der Mitgliedstaaten
UFI-Code-Generator & Kennzeichnungsleitfaden
Generierung von eindeutigen Rezepturidentifikatoren (UFI) über sichere Systeme und Unterstützung bei der Platzierung des UFI auf Produktetiketten gemäß den CLP-Anforderungen
Vorbereitung und Einreichung von PCN-Dossiers
Zusammenstellung von IUCLID-Dossiers gemäß ECHA-Standards, Anpassung und Übersetzung für die spezifischen Anforderungen der Mitgliedstaaten sowie Einreichung über das ECHA-Einreichungsportal oder nationale Systeme
Laufende Pflege und Aktualisierungen
Verwaltung von Änderungen bei reformulierten oder umbenannten Produkten, kontinuierliche Überwachung von regulatorischen Aktualisierungen und Verpflichtungen sowie Aufrechterhaltung der Versionskontrolle mit ordnungsgemäßer Dokumentenarchivierung
Multi-Market Compliance
Ermöglichung von Einzel- oder Gruppeneinreichungen über verschiedene Länder und Produkte hinweg, Harmonisierung von Sprache und Inhalt für die Einhaltung mehrsprachiger Vorschriften sowie Entwurf von Benachrichtigungsstrategien, die auf das Vertriebsnetz Ihres Produkts abgestimmt sind
Regulatorische Strategie & Ausnahmeregelungsbewertung
Bewertung, ob Ihr Gemisch für Ausnahmen infrage kommt (z. B. nur umweltgefährdend, kosmetische oder medizinische Verwendung usw.), und strategische Planung von Einreichungen für Produkte mit mehreren Verwendungszwecken oder komplexen Lieferketten
Warum Freyr?
- Toxikologische Expertise: Unser Team umfasst EUROTOX-ERT- und DABT-zertifizierte Toxikologen, die wissenschaftliche und regulatorische Genauigkeit gewährleisten.
- Regulatorische Einblicke: Aktuelles Wissen über sich entwickelnde Anforderungen der ECHA an Giftinformationsmeldungen, einschließlich PCN-Formaten, Fristen und den Besonderheiten der Mitgliedstaaten.
- Technologiegestützte Effizienz: Einsatz validierter digitaler Tools zur Automatisierung der UFI-Generierung, der IUCLID-Dossiererstellung und sicherer Einreichungen.
- Garantierte Vertraulichkeit: Wir schützen Ihre vertraulichen Geschäftsinformationen (CBI) durch strengste Datenschutzprotokolle und eine sichere Handhabung.
- Globale Reichweite, lokales Wissen: Wir unterstützen Kunden in verschiedenen Branchen, von Chemikalien und Waschmitteln bis hin zu Biozidprodukten und Kosmetika, mit regionisspezifischem Fachwissen.
Gewährleistung der Einhaltung von EU-CLP Artikel 45 – präzise, fristgerecht, unkompliziert
Wenn Sie gefährliche Gemische auf dem europäischen Markt bereitstellen, ist die Einhaltung der Giftinformationsmeldung (PCN) obligatorisch. Unsere Expertendienstleistungen unterstützen Importeure und nachgeschaltete Anwender dabei, ihre Verpflichtungen gemäß der EU-Einstufungsverordnung und der EU-CLP-Anhang-VIII-Compliance zu erfüllen, damit Sie kostspielige Strafen wegen Nichteinhaltung vermeiden und gleichzeitig den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherstellen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zu Giftinformationsmeldungsdiensten (PCN)
Wir sind hier, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient zur Verfügung zu stellen.
01. Was ist eine Giftinformationsmeldung (PCN)?
Eine PCN ist der Prozess, bei dem Unternehmen detaillierte Informationen über gefährliche Gemische an eine zentralisierte europäische Datenbank übermitteln, damit Giftinformationszentren in der gesamten EU im Falle einer Exposition schnell und lebensrettend medizinische Ratschläge erteilen können.
02. Wer muss eine PCN einreichen?
Wenn Sie ein Importeur oder nachgeschalteter Anwender sind, der gefährliche Gemische auf den Markt bringt – egal ob für Verbraucher, den gewerblichen oder industriellen Gebrauch –, sind Sie verpflichtet, eine Giftinformationszentren-Meldung einzureichen.
03. Was ist ein UFI?
Ein UFI (Unique Formula Identifier) ist ein eindeutiger Rezepturidentifikator, der die Zusammensetzung eines Gemischs mit seiner Giftnotruf-Meldung verknüpft, um präzise Informationen für Notfälle bereitzustellen.
04. Welche Gemische erfordern eine PCN?
Gemische, die als gesundheits- oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, erfordern eine PCN. Gemische, die ausschließlich umweltgefährdend sind, oder einzelne Gefahrstoffe sind davon ausgenommen.
05. Wann ist die Frist?
Da alle gestaffelten Fristen und die Übergangsfrist zum 1. Januar 2025 abgelaufen sind, gibt es keinen zukünftigen Kalendertermin mehr. Die letzte große PCN-Frist war der 1. Januar 2025, womit die Übergangszeit endete; ab diesem Datum müssen alle gefährlichen Gemische auf dem EU-Markt im harmonisierten Anhang-VIII-Format mit einem UFI gemeldet werden.
06. Wie erfolgt die Einreichung über die ECHA?
PCNs können direkt über das ECHA-Einreichungsportal oder über IUCLID im harmonisierten Format gemäß CLP-Anhang VIII eingereicht werden, bevor Produkte auf den Markt gebracht werden.
07. Wann ist eine erneute Meldung erforderlich?
Eine erneute Meldung ist erforderlich, wenn sich Zusammensetzung, Einstufung, UFI, Produktidentifikatoren oder Verwendungsarten ändern oder wenn aktualisierte Informationen zur Gewährleistung der Genauigkeit der Giftinformationszentren erforderlich sind.
08. Kann Freyr als Vertreter Dritter auftreten?
Ja. Freyr kann als in der EU ansässiger Vertreter fungieren, um UFIs zu generieren und PCNs im Namen von Nicht-EU-Unternehmen einzureichen und dabei vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen.
