Hybride Anträge – Übersicht
Die Registrierung des Zulassungsantrags (MAA) für ein Generikum mit Änderungen des oder der Wirkstoffe, der therapeutischen Indikationen, der Stärke und des Verabreichungswegs im Vergleich zum Referenzarzneimittel ist äußerst komplex, da sich der MAA auf präklinische und klinische Studiendaten zum Referenzarzneimittel sowie auf neue Daten stützt. In einem solchen Szenario sind Bridging-Studien von entscheidender Bedeutung, um die Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, damit eine rechtzeitige Registrierung und Zulassung für hybride Anträge gemäß Artikel 10(3) der EMA / EU-Gesundheitsbehörden erreicht wird.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung in der Bearbeitung von MAA-Einreichungen für hybride Anwendungen (Artikel 10 Absatz 3) und agiert als kostengünstiger und zuverlässiger regulatorischer Partner für pharmazeutische Hersteller/Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs), um alle rechtlichen und administrativen Anforderungen sowie Registrierungsaktivitäten für die Arzneimittel zu übernehmen.
Hybride Anträge – Fachwissen
- Erstellung und Überprüfung von Studiendesigns für Bridging-Studien
- Voreinreichungstreffen mit der EMA oder anderen EU-Gesundheitsbehörden
- Vorbereitung und Unterstützung von Einreichungspaketen für wissenschaftliche Treffen mit der EMA / den EU-Gesundheitsbehörden
- Fahrplan und Vorgehensweise für behördliche Einreichungen bei Generika- und Hybridanträgen
- Auswahl von Auflösungsparametern und Multimediaparametern zur Bestimmung der Wirkstofffreisetzung für Testprodukte und RMP
- Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (diskriminierende Eigenschaften der Medien)
- Festlegung der Spezifikationen für Fertigprodukte, Zwischenprodukte und Prozessprodukte sowie Prüfung von Protokollen und Berichten für Ausstellungschancen und Stabilitätsstudien
- Unterstützung bei der Auswahl des regulatorischen Einreichungsverfahrens, d. h. zentralisiertes Verfahren (CP), nationales Verfahren (NP), dezentrales Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Slot-Buchung für MAA-Einreichungen
- Zusammenarbeit mit der nationalen Gesundheitsbehörde, um als RMS für die MAA-Einreichung im DCP zu fungieren
- Technische Gap-Analyse von Quelldokumenten und Daten auf ihre Eignung hinsichtlich spezifischer Anforderungen der EU-Länder
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und MAA-Einreichungen im eCTD-Format
- Regelmäßige Nachfassaktionen bei Gesundheitsbehörden
- Bearbeitung von Fragen der Gesundheitsbehörden (HA) mit entsprechenden Strategien und Erstellung des Antwortpakets zur Einreichung für die Marktzulassung
- Unterstützung bei Übersetzungen während der nationalen Phase der Registrierung in allen EU-Sprachen
