Regionale Expertise – Übersicht
Freyr ist eine führende Organisation für Regulatory-Affairs-Dienstleistungen und ein Pionier bei der Bereitstellung strategischer, multidisziplinärer RA-Beratungsdienste weltweit. Freyr bietet umfassende Regulatory-Affairs-Dienstleistungen über das gesamte Spektrum der globalen Produktentwicklung, -registrierung und -kommerzialisierung hinweg. Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die kommerziellen Möglichkeiten und den Markterfolg ihrer Produkte zu maximieren, arbeitet Freyr partnerschaftlich mit den internen Teams des jeweiligen Unternehmens zusammen, um fundierte Ratschläge sowie RA-Beratungsangebote und -lösungen für brandneue Produkt- und Marktzulassungen, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Genehmigungen von Einreichungen, CMC und Lifecycle-Management anzubieten.
Die weltweiten Regulatory-Affairs-Angebote von Freyr ermöglichen es Life-Sciences-, Consumer-Pharma- und Bio-Med-Unternehmen, die anspruchsvolle Komplexität verschiedener regulatorischer Anforderungen zu verstehen und erfolgreich zu bewältigen, um ihre Produkte in neuen Märkten korrekt einzuführen und ihren Marktwert zu maximieren.
Regionale Expertise – Fachwissen
Europa, Australien, Neuseeland
- Regulatorische Strategie und Einreichungsfahrpläne
- Unterstützung bei der Ermittlung der Einreichungsverfahren
- Besprechungen mit der EMA und anderen Gesundheitsbehörden
- Inhalte für Besprechungen vor der Einreichung
- CMC-Erstellung für IMPD, MAA, Hybrid-Anträge, ASMF und CEP
- Antrag auf Vorab-GMP-Freigabe für die TGA
- Produkteinführung
- Einreichungen nach der Zulassung (d. h. Änderungen)
- Lifecycle-Management, d. h. Einreichungen von Verlängerungen
- Beantwortung von Rückfragen
- Lückenanalyse und Bereinigung von Altdossiers
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Compliance
- Standortverlagerungen
Nordamerika
- Regulatorische Strategie und Einreichungsfahrpläne
- Pakete für Besprechungen vor der Einreichung für INDs/NDAs/ANDAs
- CMC-Erstellung für IND, NDA (505(b)1/2), ANDA, ANDS und DMF
- Aktualisierung von Papier-INDs in das eCTD-Format
- Beantwortung von Rückfragen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Unterstützung bei der Compliance
- Lifecycle-Management (d. h. Jahresberichte, Ergänzungen und SUP)
- Lückenanalyse und Bereinigung
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
- Aktualisierung von US-DMFs gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Aktualisierung von Papier-DMFs in elektronische DMFs
Afrika, GUS, SSA
- Regulatorische Strategie und Einreichungsfahrpläne
- CMC-Erstellung für MAA und DMF
- Verlängerungen
- Aktualisierung von DMFs im CTD-/eCTD-Format
- Produkteinführung
- Beantwortung von Rückfragen
- Änderungen nach der Zulassung
- Lückenanalyse und Bereinigung
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
- Standortverlagerungen
Asien-Pazifik, Naher Osten
- Regulatorische Strategie und Einreichungsfahrpläne
- CMC-Erstellung für Dossiers und DMFs
- Lückenanalyse und Bereinigung
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
- Standortverlagerungen
Lateinamerika
- Regulatorische Strategie und Einreichungsfahrpläne
- CMC-Erstellung für Dossiers und DMFs
- Lückenanalyse und Bereinigung
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
