Registrierung von Medizinprodukten in der Amerika-Region

Die FDA-Medizinproduktregistrierung in den US umfasst die Bestimmung der Produktklasse, die Auswahl des korrekten regulatorischen FDA-Wegs (wie 510(k)-Premarket-Meldung, De Novo oder PMA), die Erstellung der technischen Dokumentation und die Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Vorschriften für Qualitätssysteme (QSR/QMSR). Hersteller müssen zudem vor der Vermarktung ihrer Produkte in den Vereinigten Staaten die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktlistung (Establishment Registration and Listing) bei der FDA durchführen.

In Kanada werden Medizinprodukte von Health Canada im Rahmen eines Risikosystems mit vier Klassen (Klasse I–IV) reguliert. Für die meisten Produkte der Klassen II–IV ist eine Medizinproduktlizenz (MDL) erforderlich, während Hersteller, Importeure und Händler oft eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) benötigen. Im Gegensatz zum US-510(k)-Verfahren liegt der Schwerpunkt in Kanada auf Nachweisen zu Sicherheit, Wirksamkeit und dem QMS gemäß ISO 13485 und MDSAP.

Eine MDL (Medical Device License) berechtigt zum Verkauf eines bestimmten Produkts in Kanada basierend auf dessen Sicherheit, Wirksamkeit und bestimmungsgemäßer Verwendung. Eine MDEL (Medical Device Establishment License) gilt für Unternehmen, die regulierte Tätigkeiten wie die Herstellung, den Import oder den Vertrieb von Produkten ausführen. Viele Organisationen benötigen sowohl eine MDL als auch eine MDEL, um im Einklang mit den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte zu agieren.

Ihr FDA-Weg hängt vom Risiko Ihres Produkts, seiner Neuartigkeit und der Verfügbarkeit von Vergleichsprodukten (Predicates) ab.

• 510(k) ist für Produkte gedacht, die eine wesentliche Gleichwertigkeit zu einem bereits existierenden Produkt nachweisen.
• De Novo ist für neuartige Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko vorgesehen, für die es kein Vergleichsprodukt gibt.
• PMA ist für Medizinprodukte der Klasse III vorgeschrieben, die umfangreiche klinische Nachweise erfordern.
  Die Wahl des richtigen Weges ist ein zentraler Bestandteil Ihrer Strategie für die Registrierung von Medizinprodukten bei der US-FDA.

Ja. Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in den US vertreiben, müssen einen US-Agenten benennen, der die Kommunikation mit der FDA, Inspektionen und Compliance-Maßnahmen unterstützt. In Kanada greifen Hersteller außerhalb des Landes häufig auf einen lizenzierten kanadischen Importeur oder Händler zurück, um die MDEL-Pflichten zu erfüllen und die Abstimmung mit Health Canada zu koordinieren.

In den US müssen Medizinprodukte den Vorschriften von FDA QSR/QMSR entsprechen, einschließlich Designkontrollen, CAPA- und Produktionskontrollen. In Kanada benötigen Hersteller in der Regel eine ISO 13485-Zertifizierung, und für Einreichungen von Medizinprodukten der Klassen II–IV ist häufig die Teilnahme an MDSAP erforderlich. Beide Länder erwarten eine solide QMS-Dokumentation zur Unterstützung der Produktregistrierung und der Einhaltung von Vorschriften nach dem Inverkehrbringen.

Die Prüfzeiten der FDA variieren. Einige 510(k)-Anträge können innerhalb weniger Monate genehmigt werden, während PMA-Zulassungen deutlich länger dauern können. Für Kanada hängen die Prüfzeiten für MDL von der Produktklasse ab: Medizinprodukte der Klasse II können schneller bearbeitet werden, während die Klassen III und IV umfangreichere Nachweise und Prüfungen erfordern. Eine starke Dokumentation und eine klare regulatorische Strategie helfen, Verzögerungen in beiden Märkten zu minimieren.

Freyr bietet End-to-End-Unterstützung für die Registrierung von Medizinprodukten in den US und Kanada, einschließlich Produktklassifizierung, Auswahl des FDA-Pfads, Vorbereitung von 510(k)/De Novo/PMA, MDL-/MDEL-Anträgen, QMS-Ausrichtung (ISO 13485 & MDSAP), US FDA-Agenturdiensten und Compliance nach dem Inverkehrbringen. Wir helfen Herstellern dabei, eine einheitliche nordamerikanische Regulierungsstrategie aufzubauen, die Zulassungen beschleunigt und regulatorische Risiken reduziert.