Regulatorische Toxikologiedienste

Wir erstellen hochwertige Risikobewertungsberichte für pharmazeutische Verunreinigungen, Extrakte und Leachables sowie für weitere potenzielle Risiken in Anlagen und Verpackungsmaterialien.

Regulatorische Toxikologiedienste – Übersicht

Die toxikologische Risikobewertung (TRA) ist eine hochwissenschaftliche Tätigkeit, die ein tiefgreifendes Verständnis der Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie und der regulatorischen Aspekte von Arzneimitteln erfordert. Die sehr erfahrenen und zertifizierten Toxikologen von Freyr (DABT und ERT) haben zahlreiche Bewertungen für Kunden weltweit unterstützt. Unsere TRA-Berichte entsprechen vollständig den neuesten regulatorischen Anforderungen.

Die toxikologische Risikobewertung (TRA) von pharmazeutischen Verunreinigungen, Extrakten und Leachables (E&L) aus Behältnissen und Verschlüssen (Container Closure Systems, CCS) sowie die Bestimmung von gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten (HBELs) wie der zulässigen täglichen Dosis (PDE) oder der akzeptablen täglichen Dosis (ADE), von Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) und dem F-Wert für kindergesicherte Verpackungen (CRP) sind von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Standards sicherzustellen.

Die toxikologischen Dienstleistungen von Freyr sind in den folgenden Bereichen anerkannt:

  • HBEL-Berichte – ADE-/PDE-Grenzwerte und OEL-Bestimmungsdienste
  • TRA von Verunreinigungen, Extrakten & Leachables (E&L)
    • Risikobewertung von genotoxischen Verunreinigungen gemäß ICH-M7
    • Toxikologische Risikobewertung von Verunreinigungen in Wirkstoffen (ICH Q3A) und Arzneimitteln (ICH Q3B)
    • Toxikologische Risikobewertung von Restlösemitteln (ICH Q3C)
    • Toxikologische Risikobewertung von Elementverunreinigungen (ICH Q3D)
    • Toxikologische Risikobewertung von E&L aus dem CCS
    • Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VICH GL18)
  • Environmental Risk Assessment (ERA) von Arzneimitteln
  • F-Wert-Berichte für CRP

Regulatorische Toxikologiedienste

  • Hervorragend qualifiziertes (DABT und ERT) und sehr erfahrenes Toxikologenteam
  • Erfahrung in der Bearbeitung komplexer Risikobewertungen mit hochwertigen wissenschaftlichen Dokumenten
  • Fähigkeit zur gleichzeitigen Bearbeitung großer Volumina und vielfältiger Anforderungen
  • Klärung behördlicher Anfragen oder Unterstützung bei Audits mit Expertenwissen
Regulatorische Toxikologiedienste
  • Termingerechte Lieferung gemäß Kundenanforderungen, einschließlich Express-Lieferungen
  • Bewährte Systeme und Abläufe von der ersten Planung bis zur finalen Einreichung der Dokumente
  • Qualitätsprüfungen zur Gewährleistung von Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten
  • Fachkundige Prüfung durch sehr erfahrene Toxikologen zur Sicherstellung von Richtigkeit und Konsistenz wissenschaftlicher Auswertungen und Schlussfolgerungen
  • Berichte geprüft und genehmigt von zertifizierten Toxikologen (DABT oder ERT)
Regulatorische Toxikologiedienste

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​